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分子診斷行業(yè)發(fā)展趨勢及面臨的挑戰(zhàn)

目前，分子診斷技術在傳染病、感染性疾病、遺傳性疾病、腫瘤檢查等領域已有相對成熟的運用。在我國體外診斷市場份額中占比僅次于生化、免疫診斷。盡管分子診斷在國內(nèi)起步較晚，但在消費升級、政策扶持等多重因素推動下，已經(jīng)由產(chǎn)業(yè)導入期步入成長期，近年來市場增速較快，成為體外診斷賽道發(fā)展最快的細分領域。

分子診斷是基于分子生物學的體外診斷方法，按照技術原理，可以將分子診斷技術大致劃分為四大技術平臺：PCR、FISH、基因芯片和基因測序。

資料來源：普華有策整理

1、我國分子診斷行業(yè)發(fā)展趨勢

（1）應用領域不斷拓展

分子診斷起初從實驗室和研究機構(gòu)進入臨床市場主要應用領域集中在傳染病、移植配型檢測領域。隨著技術的不斷發(fā)展，分子診斷領域轉(zhuǎn)移到腫瘤伴隨診斷、遺傳病篩查與診斷、藥物代謝基因組學等領域。未來，分子診斷技術的應用領域?qū)⑦M一步拓寬至疾病易感性檢測、腫瘤早篩早診、腫瘤個性化治療和預后評估、藥物基因組學檢測、出生缺陷檢測、出入境檢疫和司法鑒定等領域，推動分子診斷從疾病診治向生命全過程健康監(jiān)測轉(zhuǎn)移，從而刺激分子診斷市場不斷發(fā)展。

（2）國內(nèi)企業(yè)在全球市場占有率逐步提高

分子診斷產(chǎn)業(yè)鏈中高端領域一直以來由國外巨頭主導，國產(chǎn)化程度較低并且進程緩慢。國內(nèi)產(chǎn)品由于價格、銷售渠道等因素，目前在中低端或細分市場上具有一定優(yōu)勢。但近幾年來，國家鼓勵創(chuàng)新和進口替代政策不斷出臺，一批掌握核心技術、了解中國市場的國內(nèi)領先企業(yè)紛紛加強產(chǎn)業(yè)布局、規(guī)模投入和技術研發(fā)投入，帶來了國內(nèi)分子診斷行業(yè)的技術革新和產(chǎn)業(yè)升級，行業(yè)內(nèi)呈現(xiàn)國內(nèi)企業(yè)市場占有率不斷提升的行業(yè)發(fā)展趨勢。中國分子診斷行業(yè)發(fā)展迅速，檢驗產(chǎn)品的種類迅速增加，國內(nèi)外的技術差距正在縮小。隨著國內(nèi)眾多企業(yè)紛紛搶占分子診斷市場，國產(chǎn)分子診斷產(chǎn)品供給能力和產(chǎn)品多樣性將會有較大改善，在國際行業(yè)競爭力有望持續(xù)增強。

（3）未來一段時間內(nèi)PCR仍為臨床分子診斷主流技術

PCR診斷技術相對于其他技術具有靈敏度高、特異性好、操作簡單、成本低廉等優(yōu)勢，是目前及未來一段時間內(nèi)臨床分子診斷的主流技術之一。

2、行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)

（1）國外龍頭占據(jù)高端市場

歐洲、美國、日本等發(fā)達國家及地區(qū)體外診斷行業(yè)發(fā)展歷史較長，積累了技術、渠道、品牌、資金等方面的優(yōu)勢，占據(jù)了主流高端市場。頭部企業(yè)推行并購策略逐步擴大市場份額，行業(yè)市場集中度較高。但隨著全球進入后疫情時代，新冠疫情將會持續(xù)推動體外診斷的發(fā)展，預測會有更多企業(yè)進入體外診斷行業(yè)，全球體外診斷市場的行業(yè)集中度呈下降趨勢。

在國產(chǎn)替代進口政策的推動和新冠疫情的因素影響下，國內(nèi)企業(yè)抓住機遇快速發(fā)展。隨著研發(fā)投入的加大和產(chǎn)品質(zhì)量的提升，國內(nèi)廠商憑借產(chǎn)品的高性價比和更為貼近本土市場的優(yōu)勢，不斷擴大市場份額，逐漸打破以進口產(chǎn)品為主導的市場格局。目前國內(nèi)體外診斷行業(yè)已涌現(xiàn)了一批具備自主創(chuàng)新能力的本土企業(yè)，并逐步具備了與國際巨頭相競爭的實力。

（2）行業(yè)管理規(guī)范有待完善

我國分子診斷市場起步時間較晚，發(fā)展尚未成熟，行業(yè)內(nèi)各公司發(fā)展水平不同，質(zhì)量參差不齊。同時由于檢測平臺方法眾多且差異較大，同一疾病檢測項目有多種技術平臺選擇，行業(yè)內(nèi)尚無明確的檢測精準度質(zhì)量控制標準，且開展體外診斷的實驗室有些項目的質(zhì)量控制由實驗室自發(fā)進行，缺乏室內(nèi)質(zhì)控、室間比對和行業(yè)監(jiān)督，不利于行業(yè)健康有序的發(fā)展。

更多行業(yè)資料請參考普華有策咨詢《2022-2028年分子診斷行業(yè)深度調(diào)研及發(fā)展預測報告》，同時普華有策咨詢還提供產(chǎn)業(yè)研究報告、產(chǎn)業(yè)鏈咨詢、項目可行性報告、十四五規(guī)劃、BP商業(yè)計劃書、產(chǎn)業(yè)圖譜、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、藍白皮書、IPO募投可研、IPO工作底稿咨詢等服務。

目錄

第一章　分子診斷行業(yè)相關概述

1.1　體外診斷基本概述

1.1.1　體外診斷的定義

1.1.2　體外診斷的分類

1.1.3　產(chǎn)業(yè)的生命周期

1.2　分子診斷基本概述

1.2.1　概念及原理

1.2.2　技術發(fā)展歷程

1.2.3　重點技術特點

第二章　2017-2021年分子診斷行業(yè)發(fā)展環(huán)境分析

2.1　經(jīng)濟環(huán)境

2.1.1　世界經(jīng)濟形勢分析

2.1.2　國內(nèi)宏觀經(jīng)濟概況

2.1.3　中國對外經(jīng)濟分析

2.1.4　經(jīng)濟轉(zhuǎn)型升級態(tài)勢

2.1.5　未來經(jīng)濟發(fā)展走勢

2.2　社會環(huán)境

2.2.1　人口老齡化趨勢

2.2.2　居民收入水平

2.2.3　居民消費結(jié)構(gòu)

2.2.4　社會消費規(guī)模

2.3　政策環(huán)境

2.3.1　行業(yè)監(jiān)管體制政策

2.3.2　產(chǎn)業(yè)目錄引導發(fā)展

2.3.3　產(chǎn)品分類國家標準

2.3.4　診斷試劑發(fā)展政策

2.3.5　醫(yī)藥政策支持發(fā)展

第三章　2017-2021年體外診斷行業(yè)發(fā)展綜合分析

3.1　2017-2021年全球體外診斷行業(yè)市場運行狀況

3.1.1　市場發(fā)展規(guī)模

3.1.2　市場區(qū)域分布

3.1.3　細分市場分布

3.1.4　產(chǎn)品布局情況

3.1.5　企業(yè)競爭格局

3.2　2017-2021年中國體外診斷行業(yè)發(fā)展分析

3.2.1　專利申請情況

3.2.2　市場發(fā)展規(guī)模

3.2.3　細分市場分布

3.2.4　行業(yè)營收情況

3.2.5　資本布局情況

3.3　中國體外診斷行業(yè)現(xiàn)存問題

3.4　中國體外診斷行業(yè)發(fā)展對策

第四章　2017-2021年分子診斷行業(yè)發(fā)展綜合分析

4.1　2017-2021年全球分子診斷行業(yè)發(fā)展分析

4.1.1　細分技術專利

4.1.2　市場發(fā)展規(guī)模

4.1.3　市場競爭格局

4.1.4　企業(yè)并購情況

4.2　2017-2021年中國分子診斷行業(yè)市場運行分析

4.2.1　市場發(fā)展規(guī)模

4.2.2　市場競爭格局

4.2.3　區(qū)域市場情況

4.2.4　細分市場占比

4.2.5　企業(yè)營收情況

4.2.6　市場需求應用

4.3　中國分子診斷行業(yè)存在的問題

4.3.1　政策監(jiān)管問題

4.3.2　市場發(fā)展問題

4.3.3　研發(fā)能力問題

4.4　中國分子診斷行業(yè)發(fā)展對策

4.4.1　宏觀層面統(tǒng)籌布局

4.4.2　完善相關產(chǎn)業(yè)政策

4.4.3　重視知識產(chǎn)權(quán)制度

第五章　2017-2021年分子診斷產(chǎn)業(yè)鏈上下游分析

5.1　產(chǎn)業(yè)鏈整體狀況

5.1.1　產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)

5.1.2　主要參與主體

5.2　分子診斷產(chǎn)業(yè)鏈上游——診斷試劑

5.2.1　產(chǎn)品標準情況

5.2.2　國產(chǎn)化情況

5.2.3　項目建設狀況

5.3　分子診斷產(chǎn)業(yè)鏈上游——診斷儀器

5.3.1　診斷儀器國產(chǎn)化情況

5.3.2　重點儀器市場競爭

5.3.3　上游產(chǎn)業(yè)影響分析

5.4　產(chǎn)業(yè)下游——醫(yī)療機構(gòu)及獨立醫(yī)學實驗室

5.4.1　全國醫(yī)療機構(gòu)數(shù)量規(guī)模

5.4.2　獨立醫(yī)學實驗室發(fā)展規(guī)模

5.4.3　獨立醫(yī)學實驗室市場競爭

5.4.4　下游產(chǎn)業(yè)發(fā)展影響分析

第六章　2017-2021年分子診斷技術發(fā)展綜合分析

6.1　熒光原位雜交技術

6.1.1　基本概念

6.1.2　技術發(fā)展

6.1.3　技術優(yōu)點

6.1.4　技術應用

6.2　基因芯片技術

6.2.1　技術基本概念

6.2.2　市場發(fā)展規(guī)模

6.2.3　技術應用情況

6.2.4　行業(yè)競爭格局

6.2.5　未來發(fā)展趨勢

6.3　聚合酶鏈式反應技術

6.3.1　技術基本概念

6.3.2　企業(yè)競爭格局

6.3.3　細分技術發(fā)展

6.3.4　重點技術應用

6.4　基因測序技術

6.4.1　技術基本概念

6.4.2　測序技術對比

6.4.3　市場發(fā)展規(guī)模

6.4.4　主要技術應用

6.4.5　行業(yè)融資狀況

6.4.6　未來發(fā)展趨勢

6.5　中國分子診斷特色檢測技術

6.5.1　一步法PCR檢測技術

6.5.2　Super-ARMs PCR技術

6.5.3　集成自動化及微流控技術

6.5.4　帶磁珠擴增的磁珠法PCR檢測技術

第七章　2017-2021年分子診斷主要應用市場分析

7.1　無創(chuàng)產(chǎn)前檢測（NIPT）

7.1.1　基本概述

7.1.2　技術優(yōu)勢

7.1.3　價格支持政策

7.1.4　市場發(fā)展規(guī)模

7.1.5　市場競爭格局

7.2　伴隨診斷（CD）

7.2.1　基本概述

7.2.2　需求影響因素

7.2.3　市場發(fā)展規(guī)模

7.2.4　市場競爭格局

7.3　腫瘤早篩

7.3.1　基本概念

7.3.2　政策支持

7.3.3　競爭格局

7.3.4　重點項目

7.4　新冠檢測

7.4.1　需求影響因素

7.4.2　技術應用占比

7.4.3　市場發(fā)展空間

7.4.4　企業(yè)營收情況

7.5　血液篩查

7.5.1　基本概念

7.5.2　推動因素

7.5.3　競爭格局

7.5.4　規(guī)模預測

7.6　消費級基因檢測

7.6.1　基本概述

7.6.2　市場滲透程度

7.6.3　市場競爭格局

第八章　國外分子診斷行業(yè)重點企業(yè)分析

8.1　Roche Group

8.1.1　企業(yè)發(fā)展概況

8.1.2　企業(yè)分子診斷產(chǎn)品介紹

8.1.3　企業(yè)經(jīng)營狀況分析

8.2　Novartis

8.2.1　企業(yè)發(fā)展概況

8.2.2　企業(yè)分子診斷產(chǎn)品介紹

8.2.3　企業(yè)經(jīng)營狀況分析

8.3　Gen-Probe

8.3.1　企業(yè)發(fā)展概況

8.3.2　企業(yè)分子診斷產(chǎn)品介紹

8.3.3　企業(yè)經(jīng)營狀況分析

8.4　Cepheid

8.4.1　企業(yè)發(fā)展概況

8.4.2　企業(yè)分子診斷產(chǎn)品介紹

8.4.3　企業(yè)經(jīng)營狀況分析

8.5　BD

8.5.1　企業(yè)發(fā)展概況

8.5.2　企業(yè)分子診斷產(chǎn)品介紹

8.5.3　企業(yè)分子診斷產(chǎn)品介紹

第九章　中國分子診斷行業(yè)重點企業(yè)經(jīng)營分析

9.1　A公司

9.1.1　企業(yè)發(fā)展概況

9.1.2　經(jīng)營效益分析

9.1.3　業(yè)務經(jīng)營分析

9.1.4　財務狀況分析

9.1.5　核心競爭力分析

9.1.6　公司發(fā)展戰(zhàn)略

9.2　B公司

9.2.1　企業(yè)發(fā)展概況

9.2.2　經(jīng)營效益分析

9.2.3　業(yè)務經(jīng)營分析

9.2.4　財務狀況分析

9.2.5　核心競爭力分析

9.2.6　公司發(fā)展戰(zhàn)略

9.3　C公司

9.3.1　企業(yè)發(fā)展概況

9.3.2　經(jīng)營效益分析

9.3.3　業(yè)務經(jīng)營分析

9.3.4　財務狀況分析

9.3.5　核心競爭力分析

9.3.6　公司發(fā)展戰(zhàn)略

9.4　D公司

9.4.1　企業(yè)發(fā)展概況

9.4.2　經(jīng)營效益分析

9.4.3　業(yè)務經(jīng)營分析

9.4.4　財務狀況分析

9.4.5　核心競爭力分析

9.4.6　公司發(fā)展戰(zhàn)略

9.5　E公司

9.5.1　企業(yè)發(fā)展概況

9.5.2　經(jīng)營效益分析

9.5.3　業(yè)務經(jīng)營分析

9.5.4　財務狀況分析

9.5.5　核心競爭力分析

9.5.6　公司發(fā)展戰(zhàn)略

9.6　F公司

9.6.1　企業(yè)發(fā)展概況

9.6.2　經(jīng)營效益分析

9.6.3　業(yè)務經(jīng)營分析

9.6.4　財務狀況分析

9.6.5　核心競爭力分析

9.6.6　公司發(fā)展戰(zhàn)略

9.7　G公司

9.7.1　企業(yè)發(fā)展概況

9.7.2　經(jīng)營效益分析

9.7.3　業(yè)務經(jīng)營分析

9.7.4　財務狀況分析

9.7.5　核心競爭力分析

9.7.6　公司發(fā)展戰(zhàn)略

9.8　H公司

9.8.1　企業(yè)發(fā)展概況

9.8.2　經(jīng)營效益分析

9.8.3　業(yè)務經(jīng)營分析

9.8.4　財務狀況分析

9.8.5　核心競爭力分析

9.8.6　公司發(fā)展戰(zhàn)略

第十章　2017-2021年中國分子診斷行業(yè)投資分析

10.1　中國分子診斷行業(yè)驅(qū)動因素分析

10.1.1　政策推動發(fā)展

10.1.2　療效提升需求

10.1.3　檢測成本下降

10.1.4　資本流入增加

10.2　分子診斷行業(yè)投融資情況及投資思路分析

10.2.1　行業(yè)融資情況

10.2.2　企業(yè)IPO情況

10.2.3　細分領域融資

10.2.4　投資思路分析

10.3　中國分子診斷行業(yè)投資壁壘分析

10.3.1　技術壁壘

10.3.2　資金壁壘

10.3.3　人才壁壘

10.3.4　其他壁壘

10.4　中國分子診斷行業(yè)投資風險提示

10.4.1　政策風險

10.4.2　技術風險

10.4.3　市場風險

10.4.4　其他風險

第十一章　2022-2028年中國分子診斷行業(yè)發(fā)展前景及趨勢分析

11.1　中國分子診斷行業(yè)發(fā)展趨勢

11.1.1　行業(yè)發(fā)展方向

11.1.2　行業(yè)競爭趨勢

11.1.3　應用發(fā)展方向

11.2　中國分子診斷行業(yè)發(fā)展前景展望

11.3　2022-2028年中國分子診斷行業(yè)預測分析

11.3.1　2022-2028年中國分子診斷行業(yè)影響因素分析

11.3.2　2022-2028年全球分子診斷市場規(guī)模預測

11.3.3　2022-2028年中國分子診斷市場規(guī)模預測