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醫(yī)藥CRO行業(yè)經(jīng)營模式及主要相關法律法規(guī)

近年來，我國CRO行業(yè)的質(zhì)量要求在不斷提高。自2015年7月22日啟動的藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作，眾多不合規(guī)的CRO企業(yè)退出行業(yè)，提高了行業(yè)標準和準入條件。創(chuàng)新藥的快速發(fā)展也帶動了國內(nèi)CRO行業(yè)需求的快速增加。特別是2018年“帶量采購”政策出臺后，仿制藥價格大幅下降，傳統(tǒng)藥企利潤承壓，預期創(chuàng)新藥研發(fā)的投入將快速增長。相較于仿制藥一致性評價，創(chuàng)新藥涉及的臨床CRO服務技術要求更高，因此擁有更高服務水平、更好質(zhì)量體系的臨床CRO領先企業(yè)，市場競爭力將凸顯。

1、行業(yè)主要經(jīng)營模式

本行業(yè)的經(jīng)營模式主要是CRO企業(yè)接受客戶的委托，開展藥物研發(fā)流程中的一項或多項工作。CRO企業(yè)與客戶通過簽署委托合同建立委托關系，在合同中明確雙方的權利義務、工作流程、時間節(jié)點。在臨床試驗服務領域，通常是由CRO企業(yè)協(xié)助客戶選擇合適的臨床試驗研究機構和研究者、制定科學嚴謹?shù)呐R床試驗方案、準備和遞交倫理委員會審核的材料、召開項目啟動會實施臨床試驗。試驗過程中，開展監(jiān)查與項目管理，收集和整理臨床試驗數(shù)據(jù)，同時CRO企業(yè)可提供中心實驗室服務，獲取臨床試驗相關生物樣本進行分析檢測，并且能夠提供數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析及臨床藥理學（以及定量藥理學）方面的服務，協(xié)助客戶撰寫完整的臨床試驗報告。

在醫(yī)藥行業(yè)，各大醫(yī)藥廠商會根據(jù)自身的實際情況，采取自建CO團隊、委托外部CRO公司，或者二者結合的方式從事臨床試驗。

根據(jù)NMPA關于CRO行業(yè)的相關規(guī)范，藥物臨床試驗開展必須滿足中國GCP及相關法規(guī)等要求，其中部分臨床試驗還需滿足ICH-GCP及其他海外監(jiān)管機構的質(zhì)量監(jiān)管要求。在開展臨床試驗過程中，臨床研究團隊需要組織多家臨床試驗機構及大量醫(yī)生，對團隊的管理架構、服務質(zhì)量及組織效率均有極高的要求。因此醫(yī)藥企業(yè)也會根據(jù)試驗人員配置、行業(yè)規(guī)范熟悉程度以及臨床試驗方案設計能力等自身實際情況，來衡量是否自建CO團隊。

實際上，能夠自建CO業(yè)務團隊的醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)通常為部分大型醫(yī)藥企業(yè)，其具有深厚的研發(fā)經(jīng)驗和豐富的行業(yè)資源。在開展藥物研發(fā)活動時，考慮到在研產(chǎn)品研發(fā)效率、產(chǎn)品特殊性（罕見病、兒童用藥）及產(chǎn)品上市區(qū)域等因素，亦會采用自建CO團隊或自建CO團隊與委托CRO企業(yè)相結合的方式開展研發(fā)活動。而初創(chuàng)型醫(yī)藥研發(fā)公司由于產(chǎn)品管線簡單、研發(fā)團隊精簡，一般開展臨床試驗主要通過委托CRO服務機構進行，有效提高研發(fā)效率。

綜上，對于不同類型的醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)，是否采用自建CO團隊取決于醫(yī)藥企業(yè)自身的商業(yè)發(fā)展策略和規(guī)劃。

2、行業(yè)主要法律法規(guī)

2003年9月，原國家食品藥品監(jiān)督管理局首次頒布實施的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，明確了申辦方可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務，認可了CRO企業(yè)在新藥研發(fā)中的作用和地位，為CRO行業(yè)在我國的健康有序發(fā)展創(chuàng)造了良好的外部條件。2020年4月27日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委頒布了參照國際通行做法新修訂的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，該規(guī)范于2020年7月1日生效，進一步細化了藥物臨床試驗各方職責要求，并與ICH技術指導原則基本要求相一致。

“十三五”以來行業(yè)相關法律法規(guī)

資料來源：普華有策整理

更多行業(yè)資料請參考普華有策咨詢《中國醫(yī)藥CRO行業(yè)市場調(diào)研及“十四五”發(fā)展趨勢研究報告》，同時普華有策咨詢還提供產(chǎn)業(yè)研究報告、產(chǎn)業(yè)鏈咨詢、項目可行性報告、十四五規(guī)劃、BP商業(yè)計劃書、產(chǎn)業(yè)圖譜、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、藍白皮書、IPO募投可研、IPO工作底稿咨詢等服務。

目錄

第一章 醫(yī)藥CRO行業(yè)相關概述

第一節(jié) 醫(yī)藥CRO行業(yè)定義及分類

一、行業(yè)定義

二、行業(yè)特性及在國民經(jīng)濟中的地位及影響

第二節(jié) 醫(yī)藥CRO行業(yè)特點及模式

一、醫(yī)藥CRO行業(yè)發(fā)展特征

二、醫(yī)藥CRO行業(yè)經(jīng)營模式

第三節(jié) 醫(yī)藥CRO行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析

一、產(chǎn)業(yè)鏈結構

二、醫(yī)藥CRO行業(yè)主要上游“十三五”供給規(guī)模分析

三、醫(yī)藥CRO行業(yè)主要上游“十三五”價格分析

四、醫(yī)藥CRO行業(yè)主要上游“十四五”發(fā)展趨勢分析

五、醫(yī)藥CRO行業(yè)主要下游“十三五”發(fā)展概況分析

六、醫(yī)藥CRO行業(yè)主要下游“十四五”發(fā)展趨勢分析

第二章 醫(yī)藥CRO行業(yè)全球發(fā)展分析

第一節(jié) 全球醫(yī)藥CRO市場總體情況分析

一、全球醫(yī)藥CRO行業(yè)的發(fā)展特點

二、全球醫(yī)藥CRO市場結構

三、全球醫(yī)藥CRO行業(yè)市場規(guī)模分析

四、全球醫(yī)藥CRO行業(yè)競爭格局

五、全球醫(yī)藥CRO市場區(qū)域分布

第二節(jié) 全球主要國家（地區(qū)）市場分析

一、歐洲

1、歐洲醫(yī)藥CRO行業(yè)市場規(guī)模

2、歐洲醫(yī)藥CRO市場結構

3、“十四五”期間歐洲醫(yī)藥CRO行業(yè)發(fā)展前景預測

二、北美

1、北美醫(yī)藥CRO行業(yè)市場規(guī)模

2、北美醫(yī)藥CRO市場結構

3、“十四五”期間北美醫(yī)藥CRO行業(yè)發(fā)展前景預測

三、日韓

1、日韓醫(yī)藥CRO行業(yè)市場規(guī)模

2、日韓醫(yī)藥CRO市場結構

3、“十四五”期間日韓醫(yī)藥CRO行業(yè)發(fā)展前景預測

四、其他

第三章 醫(yī)藥CRO所屬行業(yè)“十四五”規(guī)劃概述

第一節(jié) “十三五”醫(yī)藥CRO行業(yè)發(fā)展回顧

一、“十三五”醫(yī)藥CRO行業(yè)運行情況

二、“十三五”醫(yī)藥CRO行業(yè)發(fā)展特點

三、“十三五”醫(yī)藥CRO行業(yè)發(fā)展成就

第二節(jié) 醫(yī)藥CRO行業(yè)所屬“十四五”規(guī)劃解讀

一、“十四五”規(guī)劃的總體戰(zhàn)略布局

二、“十四五”規(guī)劃對經(jīng)濟發(fā)展的影響

三、“十四五”規(guī)劃的主要目標

第四章 “十四五”期間行業(yè)發(fā)展環(huán)境分析

第一節(jié) “十四五”期間世界經(jīng)濟發(fā)展趨勢

第二節(jié) “十四五”期間我國經(jīng)濟面臨的形勢

第三節(jié) “十四五”期間我國對外經(jīng)濟貿(mào)易預測

第四節(jié)“十四五”期間行業(yè)技術環(huán)境分析

第五節(jié)“十四五”期間行業(yè)社會環(huán)境分析

第五章 普華有策對醫(yī)藥CRO行業(yè)總體發(fā)展狀況

第一節(jié) 醫(yī)藥CRO行業(yè)特性分析

第二節(jié) 醫(yī)藥CRO產(chǎn)業(yè)特征與行業(yè)重要性

第三節(jié) 近五年醫(yī)藥CRO行業(yè)發(fā)展分析

一、近五年醫(yī)藥CRO行業(yè)發(fā)展態(tài)勢分析

二、近五年醫(yī)藥CRO行業(yè)發(fā)展特點分析

三、“十四五”區(qū)域產(chǎn)業(yè)布局與產(chǎn)業(yè)轉移

第四節(jié) 近五年醫(yī)藥CRO行業(yè)規(guī)模情況分析

一、行業(yè)單位規(guī)模情況分析

二、行業(yè)人員規(guī)模狀況分析

三、行業(yè)資產(chǎn)規(guī)模狀況分析

四、行業(yè)市場規(guī)模狀況分析

第五節(jié) 近五年醫(yī)藥CRO行業(yè)財務能力分析與“十四五”預測

一、行業(yè)盈利能力分析與預測

二、行業(yè)償債能力分析與預測

三、行業(yè)營運能力分析與預測

四、行業(yè)發(fā)展能力分析與預測

第六章 POLICY對“十四五”期間我國醫(yī)藥CRO市場供需形勢分析

第一節(jié) 我國醫(yī)藥CRO市場供需分析

一、近五年我國醫(yī)藥CRO行業(yè)供給情況

1、我國醫(yī)藥CRO行業(yè)供給分析

2、重點企業(yè)供給及占有份額

二、近五年我國醫(yī)藥CRO行業(yè)需求情況

1、醫(yī)藥CRO行業(yè)需求市場

2、醫(yī)藥CRO行業(yè)客戶結構

3、醫(yī)藥CRO行業(yè)區(qū)域需求結構

三、“十三五”我國醫(yī)藥CRO行業(yè)供需平衡分析

第二節(jié) 醫(yī)藥CRO產(chǎn)品市場應用及需求預測

一、醫(yī)藥CRO產(chǎn)品應用市場總體需求分析

1、醫(yī)藥CRO產(chǎn)品應用市場需求特征

2、醫(yī)藥CRO產(chǎn)品應用市場需求總規(guī)模

二、“十四五”期間醫(yī)藥CRO行業(yè)領域需求量預測

1、“十四五”期間醫(yī)藥CRO行業(yè)領域需求產(chǎn)品功能預測

2、“十四五”期間醫(yī)藥CRO行業(yè)領域需求產(chǎn)品市場格局預測

第七章 我國醫(yī)藥CRO行業(yè)運行分析

第一節(jié) 我國醫(yī)藥CRO行業(yè)發(fā)展狀況分析

一、我國醫(yī)藥CRO行業(yè)發(fā)展階段

二、我國醫(yī)藥CRO行業(yè)發(fā)展總體概況

第二節(jié) 近五年醫(yī)藥CRO行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

一、近五年我國醫(yī)藥CRO行業(yè)市場規(guī)模

二、近五年我國醫(yī)藥CRO行業(yè)發(fā)展分析

三、近五年中國醫(yī)藥CRO企業(yè)發(fā)展分析

第三節(jié) 近五年醫(yī)藥CRO市場情況分析

一、近五年中國醫(yī)藥CRO市場總體概況

二、近五年中國醫(yī)藥CRO市場發(fā)展分析

第四節(jié) 我國醫(yī)藥CRO市場價格走勢分析

一、醫(yī)藥CRO市場定價機制組成

二、醫(yī)藥CRO市場價格影響因素

三、近五年醫(yī)藥CRO價格走勢分析

四、“十四五”期間醫(yī)藥CRO價格走勢預測

第八章 POLICY對中國醫(yī)藥CRO市場規(guī)模分析

第一節(jié) 近五年中國醫(yī)藥CRO市場規(guī)模分析

第二節(jié) 近五年我國醫(yī)藥CRO區(qū)域結構分析

第三節(jié) 近五年中國醫(yī)藥CRO區(qū)域市場規(guī)模

一、近五年東北地區(qū)市場規(guī)模分析

二、近五年華北地區(qū)市場規(guī)模分析

三、近五年華東地區(qū)市場規(guī)模分析

四、近五年華中地區(qū)市場規(guī)模分析

五、近五年華南地區(qū)市場規(guī)模分析

六、近五年西部地區(qū)市場規(guī)模分析

第四節(jié) “十四五”中國醫(yī)藥CRO區(qū)域市場前景預測

一、“十四五”東北地區(qū)市場前景預測

二、“十四五”華北地區(qū)市場前景預測

三、“十四五”華東地區(qū)市場前景預測

四、“十四五”華中地區(qū)市場前景預測

五、“十四五”華南地區(qū)市場前景預測

六、“十四五”西部地區(qū)市場前景預測

第九章 普●華●有●策對“十四五”醫(yī)藥CRO行業(yè)產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整分析

第一節(jié) 醫(yī)藥CRO產(chǎn)業(yè)結構分析

一、市場細分充分程度分析

二、下游應用領域需求結構占比

三、領先應用領域的結構分析（所有制結構）

第二節(jié) 產(chǎn)業(yè)價值鏈條的結構分析及產(chǎn)業(yè)鏈條的整體競爭優(yōu)勢分析

一、產(chǎn)業(yè)價值鏈條的構成

二、產(chǎn)業(yè)鏈條的競爭優(yōu)勢與劣勢分析

第十章 醫(yī)藥CRO行業(yè)競爭力優(yōu)勢分析

第一節(jié) 醫(yī)藥CRO行業(yè)競爭力優(yōu)勢分析

一、行業(yè)整體競爭力評價

二、行業(yè)競爭力評價結果分析

三、競爭優(yōu)勢評價及構建建議

第二節(jié) 中國醫(yī)藥CRO行業(yè)競爭力剖析

第三節(jié) 醫(yī)藥CRO行業(yè)SWOT分析

一、醫(yī)藥CRO行業(yè)優(yōu)勢分析

二、醫(yī)藥CRO行業(yè)劣勢分析

三、醫(yī)藥CRO行業(yè)機會分析

四、醫(yī)藥CRO行業(yè)威脅分析

第十一章 “十四五”期間醫(yī)藥CRO行業(yè)市場競爭策略分析

第一節(jié) 行業(yè)總體市場競爭狀況分析

一、醫(yī)藥CRO行業(yè)競爭結構分析

1、現(xiàn)有企業(yè)間競爭

2、潛在進入者分析

3、替代品威脅分析

4、供應商議價能力

5、客戶議價能力

6、競爭結構特點總結

二、醫(yī)藥CRO行業(yè)企業(yè)間競爭格局分析

1、不同規(guī)模企業(yè)競爭格局

2、不同所有制企業(yè)競爭格局

3、不同區(qū)域企業(yè)競爭格局

三、醫(yī)藥CRO行業(yè)集中度分析

1、市場集中度分析

2、企業(yè)集中度分析

3、區(qū)域集中度分析

4、集中度格局展望

第二節(jié) 中國醫(yī)藥CRO行業(yè)競爭格局綜述

一、醫(yī)藥CRO行業(yè)競爭概況

二、重點企業(yè)市場份額占比分析

三、醫(yī)藥CRO行業(yè)主要企業(yè)競爭力分析

1、重點企業(yè)資產(chǎn)總計對比分析

2、重點企業(yè)從業(yè)人員對比分析

3、重點企業(yè)營業(yè)收入對比分析

4、重點企業(yè)利潤總額對比分析

5、重點企業(yè)綜合競爭力對比分析

第三節(jié) 近五年醫(yī)藥CRO行業(yè)競爭格局分析

一、近五年國內(nèi)外醫(yī)藥CRO競爭分析

二、近五年我國醫(yī)藥CRO市場競爭分析

三、我國醫(yī)藥CRO市場集中度分析

四、國內(nèi)主要醫(yī)藥CRO企業(yè)動向

五、國內(nèi)醫(yī)藥CRO企業(yè)擬在建項目分析

第四節(jié) 醫(yī)藥CRO企業(yè)競爭策略分析

一、提高醫(yī)藥CRO企業(yè)競爭力的策略

二、影響醫(yī)藥CRO企業(yè)核心競爭力的因素及提升途徑

第十二章 普華有策對行業(yè)重點企業(yè)發(fā)展形勢分析

第一節(jié) 企業(yè)五

一、企業(yè)概況及醫(yī)藥CRO產(chǎn)品介紹

二、企業(yè)核心競爭力分析

三、企業(yè)主要利潤指標分析

四、近五年主要經(jīng)營數(shù)據(jù)指標

五、“十四五”期間發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃

第二節(jié) 企業(yè)二

一、企業(yè)概況及醫(yī)藥CRO產(chǎn)品介紹

二、企業(yè)核心競爭力分析

三、企業(yè)主要利潤指標分析

四、近五年主要經(jīng)營數(shù)據(jù)指標

五、“十四五”期間發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃

第三節(jié) 企業(yè)三

一、企業(yè)概況及醫(yī)藥CRO產(chǎn)品介紹

二、企業(yè)核心競爭力分析

三、企業(yè)主要利潤指標分析

四、近五年主要經(jīng)營數(shù)據(jù)指標

五、“十四五”期間發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃

第四節(jié) 企業(yè)四

一、企業(yè)概況及醫(yī)藥CRO產(chǎn)品介紹

二、企業(yè)核心競爭力分析

三、企業(yè)主要利潤指標分析

四、近五年主要經(jīng)營數(shù)據(jù)指標

五、“十四五”期間發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃

第五節(jié) 企業(yè)五

一、企業(yè)概況及醫(yī)藥CRO產(chǎn)品介紹

二、企業(yè)核心競爭力分析

三、企業(yè)主要利潤指標分析

四、近五年主要經(jīng)營數(shù)據(jù)指標

五、“十四五”期間發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃

第十三章 普●華●有●策對“十四五”醫(yī)藥CRO行業(yè)投資前景展望

第一節(jié) 醫(yī)藥CRO行業(yè)“十四五”投資機會分析

一、醫(yī)藥CRO行業(yè)典型項目分析

二、可以投資的醫(yī)藥CRO模式

三、“十四五”醫(yī)藥CRO投資機會

第二節(jié) “十四五”期間醫(yī)藥CRO行業(yè)發(fā)展預測分析

一、產(chǎn)業(yè)集中度趨勢分析

二、“十四五”行業(yè)發(fā)展趨勢

三、“十四五”醫(yī)藥CRO行業(yè)技術開發(fā)方向

四、總體行業(yè)“十四五”整體規(guī)劃及預測

第三節(jié) “十四五”規(guī)劃將為醫(yī)藥CRO行業(yè)找到新的增長點

第十四章 普●華●有●策對 “十四五”醫(yī)藥CRO行業(yè)發(fā)展趨勢及投資風險分析

第一節(jié) “十三五”醫(yī)藥CRO存在的問題

第二節(jié) “十四五”發(fā)展預測分析

一、“十四五”期間醫(yī)藥CRO發(fā)展方向分析

二、“十四五”期間醫(yī)藥CRO行業(yè)發(fā)展規(guī)模預測

三、“十四五”期間醫(yī)藥CRO行業(yè)發(fā)展趨勢預測

四、“十四五”期間醫(yī)藥CRO行業(yè)發(fā)展重點

第三節(jié) “十四五”行業(yè)進入壁壘分析

一、技術壁壘分析

二、資金壁壘分析

三、政策壁壘分析

四、其他壁壘分析

第四節(jié) “十四五”期間醫(yī)藥CRO行業(yè)投資風險分析

一、競爭風險分析

二、原材料風險分析

三、人才風險分析

四、技術風險分析

五、其他風險分析