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細胞質量安全控制、評估和檢測行業(yè)經(jīng)營特點發(fā)展趨勢壁壘構成

由于生物制品生產工藝的復雜性，生產過程的風險性，產品存在安全性風險，并可能在臨床上產生嚴重后果。生物制品是運用了微生物學、細胞生物學、生物化學、分子生物學以及發(fā)酵工藝學等知識與技術制備而成。生物制品通過注入機體內，刺激機體免疫系統(tǒng)，在體內出現(xiàn)體液免疫、細胞免疫或細胞介導免疫從而發(fā)揮功效。此外生物制品也是一種生物藥，進入體內可以達到治療疾病的效果。生物制品相比化學藥物擁有更強的特異性，能與分子靶點結合，生物制品在治療過去缺乏有效療法的多種疾?。ɡ绨┌Y及自身免疫疾?。r具有很好的療效，同時副作用更少。

資料來源：普華有策

1、行業(yè)概況

由于生物制品本身特定以及制備過程的影響，較容易受到污染。一方面，生物性原材料有可能攜帶病原微生物，如細菌、支原體、分枝桿菌、內源性病毒和外界污染的病毒，甚至培養(yǎng)過程中所用的物料也是污染微生物生長的良好培養(yǎng)基。如果原材料和相關物料受到病原微生物污染，則生產出來的生物制品將存在安全性隱患。另一方面，為提高產品效價（免疫原性）或維持生物活性，常需在產成品中加入佐劑或保護劑，致使部分檢驗項目不能在制成成品后進行。因此，生物制品研發(fā)生產過程中的質量安全控制就顯得尤為重要。

近年來各項法律法規(guī)也從法律層面確立了生物制品需要經(jīng)過細胞質量安全控制、評估和檢測的要求。根據(jù)《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》，申請藥品注冊，應當提供真實、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性。國家藥監(jiān)局發(fā)布《<藥品生產質量管理規(guī)范（2010 年修訂）>生物制品附錄修訂稿》也明確提出對生物制品原輔料、中間產品、原液及成品進行檢驗。在生物制品迅速發(fā)展，市場規(guī)模不斷擴大的背景下，細胞質量安全控制、評估和檢測行業(yè)同樣迎來了快速發(fā)展。

《中華人民共和國藥典》分為四部分出版，其中三部專門收載生物制品標準，規(guī)定了生物制品原輔料、中間產品、原液及成品進行檢驗的質量標準。我國生物制品質量安全控制、評估和檢測行業(yè)的發(fā)展離不開藥典對于生物制品質量標準和檢定方法技術規(guī)范的不斷完善。

①早期萌芽階段（1950-1977 年）

1950 年 10 月，經(jīng)國務院文化教育委員會批準成立“衛(wèi)生部生物制品檢定所”，負責全國生物制品的檢定和組織起草修訂生物制品制造及檢定規(guī)程等工作。1952 年，衛(wèi)生部批準頒布《生物制品法規(guī)》（修訂本，1952 年出版），該法規(guī)是我國第一部生物制品國家法定標準。而第一部《中華人民共和國藥典》于 1953 年出版，對收載品種、專用名詞、度量衡問題等做出了規(guī)定。1963 年、1977 年、1990 年、1985 年、1995 年第二版至第六版《中華人民共和國藥典》發(fā)布，期間 1993 年衛(wèi)生部將藥典委員會常設機構從中國藥品生物制品檢定所分離出來，作為衛(wèi)生部的直屬單位。但由于我國生物制品產業(yè)還處于萌芽階段，我國生物制品質量控制規(guī)范主要依據(jù)《生物制品制造及檢定規(guī)程》。該規(guī)程于 1959 年 1 月由衛(wèi)生部批準頒布，其中收載了 8 個生物制品總則規(guī)程，15個細菌制品規(guī)程，5 個病毒制品規(guī)程，并不斷更新增補。這一階段《中華人民共和國藥典》對生物制品質量控制、評估、檢測服務規(guī)范未進行明確要求。

②專業(yè)化發(fā)展階段（2002-2010 年）

2002 年 10 月，第八屆國家藥典委員會內增設了生物制品細菌制品、病毒制品、血液制品、重組技術制品、體細胞治療和基因治療、體外診斷試劑 6 個專業(yè)委員會，負責各類生物制品國家標準的起草、修訂工作。并決定將《中國生物制品規(guī)程》并入《中華人民共和國藥典》三部，正式作為生物制品國家標準。在國家的重視和研發(fā)的持續(xù)投入下，生物制藥產業(yè)的逐步發(fā)展，國內生物制品市場規(guī)范化、專業(yè)化程度不斷提高，細胞質量安全控制、評估和檢測進入了專業(yè)化發(fā)展階段。

2005 年，《中華人民共和國藥典》（第八版）發(fā)布，三部收載品種 101 種，新增 44 種，修訂 57 種，收載附錄 134 個，對藥品的安全性問題更加重視，增訂了逆轉錄酶活性檢查法、人血白蛋白鋁殘留檢測法等。

2010 年，《中華人民共和國藥典》（第九版）發(fā)布，現(xiàn)代分析技術得到進一步擴大應用，進一步擴大收載成熟的新技術和方法。對藥品質量可控性、有效性的技術保障得到進一步提升。

③快速發(fā)展階段（2011 年以后）

2015 年 6 月頒布 2015 年版《中華人民共和國藥典》三部（第十版），規(guī)定細胞檢定主要包括以下幾個方面：細胞鑒別、外源因子和內源因子的檢查、成瘤性/致瘤性檢查等。必要時還須進行細胞生長特性、細胞染色體檢查、細胞均一性及穩(wěn)定性檢查。這些檢測內容對于 MCB 細胞和 WCB 細胞及生產限定代次細胞均適用。細胞庫建立后應至少對 MCB 細胞及生產終末細胞（EOPC）進行一次全面檢定，當生產工藝發(fā)生改變時，應重新對 EOPC 進行檢測。每次從MCB 建立一個新的 WCB，均應按規(guī)定項目進行檢定。

該藥典完善了藥典標準體系的建設，整體提升質量控制的要求，進一步擴大了先進、成熟檢測技術的應用，藥用輔料的收載品種大幅增加，使《中華人民共和國藥典》的引領作用和技術導向作用進一步體現(xiàn)。

2020 年 6 月《中華人民共和國藥典》三部（第十一版），緊跟國際先進標準發(fā)展的趨勢，密切結合我國藥品生產實際，不斷提升保障藥品安全性和有效性的檢測技術要求，強化了質量標準的科學性，關注全過程質量控制，并結合生物制品的特點，強調檢測評估的量化指標控制，對病毒的檢測多采用定量PCR（Q-PCR）技術，部分病毒使用病毒顆粒電鏡定量高新技術，實現(xiàn)了病毒檢測從定性檢測到定量檢測質的轉變，顯著提升了國內病毒檢測水平。

近年來隨著技術的更新迭代，《中華人民共和國藥典》不斷與時俱進，持續(xù)吸納運用新技術，提高了生物制品細胞質量控制、評估和檢測服務的行業(yè)門檻，推動了行業(yè)的高質量發(fā)展。

2、行業(yè)經(jīng)營特點

目前國內細胞質量安全控制、評估和檢測市場中，主要是由獨立第三方檢測機構為下游生物制品公司提供檢定服務，主要原因如下：

（1）第三方檢測機構具有技術和效率優(yōu)勢

細胞檢定、病毒清除工藝驗證集中在研發(fā)階段，是保障生物制品安全生產、上市的關鍵環(huán)節(jié)。細胞檢定及病毒清除工藝驗證對檢測機構的技術要求較高。主要檢測方法嚴格按照《中華人民共和國藥典》等藥品技術標準制定，若需要在其他國家或地區(qū)進行生物制品注冊，則需要按照 ICH 指導原則和相應國家的藥典的方法進行。建立全面覆蓋藥典規(guī)定檢測項目的檢測技術體系能夠從不同角度對細胞進行全方位的檢測，確保生產用細胞安全和高品質。單一或個別項目的檢測無法對細胞質量進行準確評估，通常生物制品生產企業(yè)受場地、設備、人員的限制，不具備完整的技術體系和檢測能力。

同時，第三方檢測機構通過新技術創(chuàng)新及技術整合集成，以信息化、智能化手段整合檢測技術，建立高效的集成模塊化技術服務體系和流程，為客戶提供細胞質量控制、評估、檢測的一站式服務，檢測效率較高，滿足客戶研發(fā)過程中的檢測以及申報 IND、NDA 的需求，提高了客戶的研發(fā)效率。

（2）委托第三方檢測機構檢測具有安全性優(yōu)勢

檢測過程中需要大量的標準菌毒種作為實驗對照，通常需要使用幾十株不同種類的病毒、菌株、支原體等病原微生物和標準細胞系作為陰性、陽性對照，如果存儲、使用不當，極容易發(fā)生病原微生物泄露，進而污染其研發(fā)環(huán)節(jié)或生產環(huán)節(jié)，造成難以估量的損失。第三方檢測機構建立了能夠完成對照實驗所需要的相應等級的生物安全實驗室，能夠對上述材料進行妥善保管，有效提升了生物制品企業(yè)、醫(yī)療機構等研發(fā)生產過程中的安全性。

（3）委托第三方檢測機構檢測具有成本優(yōu)勢

形成細胞檢定、病毒清除工藝驗證的檢測能力需要按照藥典的規(guī)定建立全面的檢測技術體系，并購置檢測設備，配備和訓練檢測人員。由研發(fā)生產單位自行配置全套檢測設備、設立檢測實驗室，其前期投入和長期維護成本高。客戶通過委托第三方檢測機構提供綜合的技術服務，可以大幅降低固定資產投資和人力成本。

（4）法律法規(guī)及相關政策的規(guī)定

根據(jù)法律法規(guī)及相關政策的規(guī)定，部分生物制品的質量檢測必須由三方檢測機構進行。

2017 年 11 月國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心發(fā)布《關于藥品注冊集中受理有關事項的通知》的規(guī)定，預防性生物制品注冊時需提供中國藥品生物制品檢定所（即中檢院）對生產用菌（毒）種工作種子批、生產用細胞基質工作細胞庫的檢定報告；2020 年 7 月國家藥監(jiān)局發(fā)布的《生物制品注冊分類及申報資料要求的通告（2020 年第 43 號）》規(guī)定，疫苗等預防性生物制品注冊時菌（毒）種種子批和細胞基質種子批檢定從中檢院檢定轉變?yōu)橹袡z院或相關藥品監(jiān)管機構認可的第三方檢定機構復核檢定；《中華人民共和國藥典（2020 版三部）》中的生物制品生產檢定用菌毒種管理及質量控制章節(jié)、生物制品生產檢定用動物細胞基質制備及質量控制章節(jié)、生物制品病毒安全性控制章節(jié)等分別對生物制品的檢定和質量控制做了明確的要求，包括：生物制品生產檢定用動物細胞基質制備及檢定規(guī)程，細胞庫建立后應至少對 MCB 細胞及生產終末細胞（EOPC）進行一次全面檢定，當生產工藝發(fā)生改變時，應重新對 EOPC 進行檢測。每次從 MCB 建立一個新的 WCB，均應按規(guī)定項目進行檢定。除上述情況外，治療性生物制品的注冊時所需檢定、預防性生物制品注冊環(huán)節(jié)外的細胞檢定以及包含治療性、預防性在內的各類生物制品生產過程中原輔料、中間產物的檢測，客戶可以自主選擇檢測機構。由于上述優(yōu)勢，客戶申報新藥時，通常選擇第三方檢測機構檢測。

3、行業(yè)的特征

（1）周期性

細胞質量安全控制、評估和檢測服務行業(yè)的發(fā)展與生物制品研發(fā)和生產投入高度關聯(lián)，受生物制品研發(fā)和生產投入的投資影響，由于近年來行業(yè)需求旺盛，行業(yè)周期性不明顯。

（2）季節(jié)性

細胞質量安全控制、評估和檢測服務行業(yè)的最終用戶多為生物制品企業(yè)、醫(yī)療機構、科研院所，產品和服務受到國內外傳統(tǒng)節(jié)假日如春節(jié)、寒暑假、圣誕節(jié)和客戶研發(fā)生產進度的影響。業(yè)內企業(yè)收入在各季度間存在一定波動，但不存在顯著的季節(jié)性特征。

（3）區(qū)域性

細胞質量安全控制、評估和檢測服務行業(yè)屬于資金密集型、技術密集型行業(yè)，其最終用戶通常分布在經(jīng)濟發(fā)達地區(qū)，這一分布情況使得業(yè)內企業(yè)業(yè)務具有一定的區(qū)域性特征。

4、行業(yè)發(fā)展趨勢和技術特點

（1）檢測技術不斷更新豐富

近年來，新冠肺炎疫情、非洲艾博拉疫情、中東呼吸綜合癥等新發(fā)突發(fā)急性傳染病爆發(fā)，各類特異、高效、安全的病毒疫苗研究加速。隨著 2020 年新冠病毒疫苗和抗體藥在全球范圍研制，研發(fā)規(guī)模及其短期內可預見用量巨大，推動相關生物制品在未來較長一段時間仍將保持高速增長，相應對第三方細胞質量安全控制、評估和檢測服務檢測技術的要求不斷提升。

而《關于加快科技服務業(yè)發(fā)展的若干意見》《“十三五”生物產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等政策持續(xù)發(fā)布，鼓勵檢測技術升級，鼓勵建立生物藥質量及安全測試技術創(chuàng)新平臺，開發(fā)病毒、支原體等污染物的創(chuàng)新檢測方法，同時提高已有檢測方法的敏感性、縮短檢測周期、降低檢測成本?！吨腥A人民共和國藥典》也對檢測技術進行持續(xù)升級。2015 年版藥典對病毒檢測主要采用免疫熒光抗體檢測技術，作為一種病毒定性檢測方法，只能回答待檢樣品中病毒有無的問題，無法解決有多少病毒的量化問題，在敏感性方面存在不足。2020 年版藥典強化了量化的重要性，病毒的檢測均采用定量 PCR（Q-PCR）技術，部分病毒使用病毒顆粒電鏡定量高新技術，實現(xiàn)了病毒檢測從定性檢測到定量檢測質的轉變。

綜上所述，在細胞質量控制、評估、檢測市場需求不斷擴大的驅動下，第三方檢測機構逐漸從客戶需求驅動轉變?yōu)榧夹g驅動，Q-PCR、基因芯片等特異、靈敏、高效的病毒檢測新技術逐步應用，行業(yè)技術水平不斷發(fā)展。

（2）檢測服務模式向國外雙申報發(fā)展

隨著國內生物制品行業(yè)不斷發(fā)展，我國生物制品研發(fā)水平不斷提高，自主研發(fā)的各類生物制品存在進行國外申報的需求，因此要求細胞檢定及病毒清除驗證檢測企業(yè)能夠提供國內國際雙申報服務。國家藥監(jiān)局 2017 年成為人用藥品注冊技術協(xié)調會（ICH）正式成員，2018 年當選 ICH 管理委員會成員，隨著2020 年版藥典（其中三部為生物制品）發(fā)布，《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》生物制品附錄的修訂，以及生物制品和化學藥品注冊分類正式實施，使得我國的生物制品安全性評價標準向國際先進水平看齊，生物制品技術質量標準的技術要求與國際標準基本趨于一致。對研發(fā)機構而言，委托同一家檢測機構按照相應的技術要求同時向多個國家或地區(qū)的監(jiān)管機構申報，將有效節(jié)約研發(fā)和注冊的時間和成本，有利于中國藥物進入國際市場。在此背景下，第三方生物制品細胞質量安全控制、評估和檢測服務行業(yè)正在由以滿足國內申報要求為主轉向提供國內國際雙申報的新服務模式。

（3）檢測信息化、智能化水平不斷提高

行業(yè)信息技術不斷發(fā)展，檢測機構開始利用信息化管理系統(tǒng)手段集成從檢測合同簽訂、樣品檢測、數(shù)據(jù)分析、報告形成、質量控制到客戶檢測進度查詢、客戶實時互動、快檢項目的區(qū)域化整合等各個業(yè)務環(huán)節(jié)，有效加快樣品檢測進程，提高客戶溝通效率。通過使用智能化設備，部分檢測環(huán)節(jié)實現(xiàn)了自動化，提高了檢測效率，并且樣品檢測結果更穩(wěn)定。通過信息技術整合、集成，建立高效的模塊化技術服務體系和流程，能夠最大限度地發(fā)揮各種技術的性能和優(yōu)勢，提升檢測效率，降低服務成本。

（4）干細胞檢定發(fā)展迅速

由于中國干細胞治療市場仍在發(fā)展階段，而干細胞作為三類治療生物制品，對其質量的把控十分關鍵。然而目前干細胞檢驗市場較為分散，缺乏完整的檢驗流程規(guī)范。國內市場中企業(yè)為主要的第三方獨立干細胞檢驗檢測機構。

目前干細胞檢定市場主要分為干細胞放行檢驗與干細胞質量檢驗。干細胞放行檢驗是針對已制備完成并儲藏在細胞庫內的干細胞，當有患者需要從庫內提取相應治療所需的干細胞時，需要取長期儲存的干細胞進行復蘇大量擴增，并對擴增細胞檢定，這里稱之為放行檢測。主要針對其細胞活性、細菌、真菌、支原體等進行一系列必要的安全檢測。放行檢測的特點主要是對檢定機構針對樣本檢測全流程的時效性有較高的要求，為個性化檢測，目前無法實現(xiàn)在全國大范圍的提供此項服務，由于干細胞從制備到送檢再提供給患者治療的時長不能過長，這關系到干細胞的活性與數(shù)量。

目前由于干細胞放行檢驗市場仍在起步階段，放行檢驗的價格尚不明確，但由于其對時效性的要求較高，預計未來市場價格會高于常規(guī)六項檢驗（細菌內毒素檢測、細菌檢測、真菌檢測、支原體檢測、細胞數(shù)量和活率檢測以及細菌涂片）市場價格。

6、行業(yè)競爭情況

由于國內生物制品行業(yè)迅速發(fā)展，因此細胞質量安全控制、評估和檢測服務行業(yè)需求旺盛，提供第三方專業(yè)檢測技術服務業(yè)的企業(yè)數(shù)量較多，但由于國內生物制品行業(yè)起步較晚，上述企業(yè)大多仍處于起步發(fā)展階段，普遍規(guī)模較小，參與者眾多。根據(jù)國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布的《市場監(jiān)管總局關于進一步推進檢驗檢測機構資質認定改革工作的意見》等現(xiàn)行法律法規(guī)，未明確對開展業(yè)務的資質提出明確要求，存在較多未經(jīng)認證的第三方檢測企業(yè)。同時，獲得湖北省生物安全實驗室備案憑證（BSL-2）、國家檢驗檢測機構資質認定證書（CMA 認證）和實驗室認可證書（CNAS 認證）等各類資質的第三方檢測機構具有較強的公正性和公信力，主要生物制品生產、研發(fā)企業(yè)偏向于選擇具有上述認證的機構，根據(jù) CNAS中國合格評定國家認可委員，經(jīng) CNAS 認證的檢測對象為生物制品，嚴格按照《中華人民共和國藥典》的標準進行生物制品檢測的檢測機構達到了 90 家，數(shù)量較多，整個市場集中度較低。

近年來，各項法律法規(guī)政策的提出體現(xiàn)了國家發(fā)展戰(zhàn)略對細胞質量安全控制、評估和檢測的重要性日益重視，《生物安全法》提出生物安全是國家安全的重要組成部分。國家鼓勵生物科技創(chuàng)新，加強生物安全基礎設施和生物科技人才隊伍建設，支持生物產業(yè)發(fā)展，以創(chuàng)新驅動提升生物科技水平，增強生物安全保障能力?！丁笆奈濉鄙锝?jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》明確提出生物技術服務等戰(zhàn)略性新興產業(yè)在國民經(jīng)濟社會發(fā)展中的戰(zhàn)略地位顯著提升，重點圍繞藥品……檢驗檢測及生物康養(yǎng)等方向，提升原始創(chuàng)新能力，加強藥品監(jiān)管科學研究，《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發(fā)展規(guī)劃》提出加強檢驗檢測體系建設，圍繞藥品關聯(lián)審評審批及監(jiān)管需要，推動建立布局合理、重點突出的藥用輔料和藥包材檢驗檢測體系。

7、進入本行業(yè)的主要壁壘

（1）檢測技術壁壘

一方面，生物制品檢測技術本身較為復雜，集成了細胞生物學、微生物學、病毒學、生物化學、遺傳學、分子生物學、實驗動物學、免疫學、信息學等多學科復合技術，掌握特定的檢測技術方法需要通過長時間的技術和實踐積累。

另一方面，檢測機構需能夠綜合、靈活運用上述學科技術手段，建立全面覆蓋藥典規(guī)定檢測項目的檢測技術體系，才能實現(xiàn)從不同角度對細胞進行全方位的檢測，確保生產用細胞安全和品質。具體來說，生物制品檢測要求既有共同的檢測項目，又有其個性化的檢測項目和相應的檢測方法，單一或個別項目的檢測無法對細胞質量進行準確評估。比如在外源病毒污染檢測中，由于病毒污染具有特異性、地區(qū)性、多樣性、未知性和廣泛性等特點，必須綜合細胞接種培養(yǎng)法、熒光定量 PCR 法、免疫熒光法及動物體內接種法等多種檢測方法從不同的角度進行排查，才能確保細胞的安全性。

（2）實驗能力壁壘

生物制品細胞質量安全控制、評估和檢測操作環(huán)節(jié)較多，如按藥典規(guī)定，完成一份樣品的人源病毒檢測，需進行超過十種人源病毒定量檢測，每種人源病毒檢測均包括樣本預處理、核酸提取、PCR 擴增、產物分析、測序、生物信息分析及報告生成等主要環(huán)節(jié)，涉及百余項操作步驟，對實驗人員操作能力要求較高，同時不同類型的檢測對象在實驗各環(huán)節(jié)的溫度控制、操作次數(shù)和注意事項等方面都具有不同的組合要求，且實驗操作方式和技巧很多都來自于實驗經(jīng)驗積累，因此形成了一定的實驗能力壁壘。

（3）檢測結果判斷力壁壘

檢定結果判定是檢測實驗的關鍵后端環(huán)節(jié)和檢測報告出具的直接依據(jù)，一方面，生物檢測實驗都需要設立完善的對照組，從樣品組與對照組試驗結果的比較中來作出判定，標準菌毒種是檢測實驗不可或缺的材料，保存和使用菌毒種需要建設相應等級的生物安全實驗室，其搭建和維護成本提高了設立對照組的難度。另一方面，需要大量實踐經(jīng)驗的積累，建立完善的判定體系，綜合運用多種技術對實驗數(shù)據(jù)進行判斷，才能得出正確的檢定結果，對檢測對象存在的問題做出準確的判斷并反饋給客戶。

以無菌檢查為例，結果判定標準不能僅通過觀察對照組及樣品組的微生物生長情況及培養(yǎng)基的渾濁程度判定是否存在細菌生長，還需要通過大量實踐經(jīng)驗積累建立無效試驗和有效試驗的判定標準及范圍。當出現(xiàn)樣品組無微生物生長但培養(yǎng)基渾濁等存疑結果時，需通過轉種或涂片、染色等方式進一步確定實驗結果；當出現(xiàn)疑似陽性結果時，需立即發(fā)起異常結果調查流程，對整個檢測過程中的人員操作、設備運轉、材料使用、操作規(guī)程、環(huán)境監(jiān)測等方面進行全面的回顧調查，以確定發(fā)生異常結果的原因，最終再結合結果判定標準確定檢測結果的有效性、準確性、科學性。

（4）客戶信任壁壘

生物制品研發(fā)生產單位挑選檢測機構時會深入綜合考慮資質、機構規(guī)模、檢測能力、業(yè)內聲譽等各方面因素，進行嚴格的合格供應商管理，如果檢測機構缺乏特定檢項的檢測經(jīng)驗，將影響客戶的委托決策。同時委托檢定過程中需要由研發(fā)、質控部門與三方檢測機構人員深入對接和合作，涉及新藥研發(fā)過程中等敏感信息，所以建立合作后中止合作的可能性較低，客戶粘性較強。作為新藥注冊材料的重要組成部分，企業(yè)服務水平和出具的檢測報告的公信力也將影響客戶新藥注冊的速度。因此，能否獲取客戶的信任是進入行業(yè)的壁壘之一。

（5）資金壁壘

形成細胞檢定、病毒清除工藝驗證的檢測能力需要按照藥典的規(guī)定建立全面的檢測技術體系，并購置檢測設備，配備和訓練檢測人員。配置全套檢測設備、設立檢測實驗室的過程需要持續(xù)投入大量的時間、資金、人力、設備等資源，需要檢測機構具備較強的資金實力。因此，較強的資金實力是本行業(yè)的進入壁壘之一。

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第一章細胞質量安全控制、評估和檢測行業(yè)相關概述

第一節(jié) 細胞質量安全控制、評估和檢測行業(yè)定義及分類

一、行業(yè)定義

二、行業(yè)特性及在國民經(jīng)濟中的地位及影響

第二節(jié) 細胞質量安全控制、評估和檢測行業(yè)特點及模式

一、細胞質量安全控制、評估和檢測行業(yè)發(fā)展特征

二、細胞質量安全控制、評估和檢測行業(yè)經(jīng)營模式

第三節(jié) 細胞質量安全控制、評估和檢測行業(yè)產業(yè)鏈分析

一、產業(yè)鏈結構

二、細胞質量安全控制、評估和檢測行業(yè)主要上游“十三五”供給規(guī)模分析

三、細胞質量安全控制、評估和檢測行業(yè)主要上游“十三五”價格分析

四、細胞質量安全控制、評估和檢測行業(yè)主要上游“十四五”發(fā)展趨勢分析

五、細胞質量安全控制、評估和檢測行業(yè)主要下游“十三五”發(fā)展概況分析

六、細胞質量安全控制、評估和檢測行業(yè)主要下游“十四五”發(fā)展趨勢分析

第二章細胞質量安全控制、評估和檢測行業(yè)全球發(fā)展分析

第一節(jié) 全球細胞質量安全控制、評估和檢測市場總體情況分析

一、全球細胞質量安全控制、評估和檢測行業(yè)的發(fā)展特點

二、全球細胞質量安全控制、評估和檢測市場結構

三、全球細胞質量安全控制、評估和檢測行業(yè)市場規(guī)模分析

四、全球細胞質量安全控制、評估和檢測行業(yè)競爭格局

五、全球細胞質量安全控制、評估和檢測市場區(qū)域分布

第二節(jié) 全球主要國家（地區(qū)）市場分析

一、歐洲

1、歐洲細胞質量安全控制、評估和檢測行業(yè)市場規(guī)模

2、歐洲細胞質量安全控制、評估和檢測市場結構

3、“十四五”期間歐洲細胞質量安全控制、評估和檢測行業(yè)發(fā)展前景預測

二、北美

1、北美細胞質量安全控制、評估和檢測行業(yè)市場規(guī)模

2、北美細胞質量安全控制、評估和檢測市場結構

3、“十四五”期間北美細胞質量安全控制、評估和檢測行業(yè)發(fā)展前景預測

三、日韓

1、日韓細胞質量安全控制、評估和檢測行業(yè)市場規(guī)模

2、日韓細胞質量安全控制、評估和檢測市場結構

3、“十四五”期間日韓細胞質量安全控制、評估和檢測行業(yè)發(fā)展前景預測

四、其他

第三章細胞質量安全控制、評估和檢測所屬行業(yè)“十四五”規(guī)劃概述

第一節(jié) “十三五”細胞質量安全控制、評估和檢測行業(yè)發(fā)展回顧

一、“十三五”細胞質量安全控制、評估和檢測行業(yè)運行情況

二、“十三五”細胞質量安全控制、評估和檢測行業(yè)發(fā)展特點

三、“十三五”細胞質量安全控制、評估和檢測行業(yè)發(fā)展成就

第二節(jié) 細胞質量安全控制、評估和檢測行業(yè)所屬“十四五”規(guī)劃解讀

一、“十四五”規(guī)劃的總體戰(zhàn)略布局

二、“十四五”規(guī)劃對經(jīng)濟發(fā)展的影響

三、“十四五”規(guī)劃的主要目標

第四章 “十四五”期間行業(yè)發(fā)展環(huán)境分析

第一節(jié) “十四五”期間世界經(jīng)濟發(fā)展趨勢

第二節(jié) “十四五”期間我國經(jīng)濟面臨的形勢

第三節(jié) “十四五”期間我國對外經(jīng)濟貿易預測

第四節(jié)“十四五”期間行業(yè)技術環(huán)境分析

第五節(jié)“十四五”期間行業(yè)社會環(huán)境分析

第五章普華有策對細胞質量安全控制、評估和檢測行業(yè)總體發(fā)展狀況

第一節(jié) 細胞質量安全控制、評估和檢測行業(yè)特性分析

第二節(jié) 細胞質量安全控制、評估和檢測產業(yè)特征與行業(yè)重要性

第三節(jié) 近五年細胞質量安全控制、評估和檢測行業(yè)發(fā)展分析

一、近五年細胞質量安全控制、評估和檢測行業(yè)發(fā)展態(tài)勢分析

二、近五年細胞質量安全控制、評估和檢測行業(yè)發(fā)展特點分析

三、“十四五”區(qū)域產業(yè)布局與產業(yè)轉移

第四節(jié) 近五年細胞質量安全控制、評估和檢測行業(yè)規(guī)模情況分析

一、行業(yè)單位規(guī)模情況分析

二、行業(yè)人員規(guī)模狀況分析

三、行業(yè)資產規(guī)模狀況分析

四、行業(yè)市場規(guī)模狀況分析

第五節(jié) 近五年細胞質量安全控制、評估和檢測行業(yè)財務能力分析與“十四五”預測

一、行業(yè)盈利能力分析與預測

二、行業(yè)償債能力分析與預測

三、行業(yè)營運能力分析與預測

四、行業(yè)發(fā)展能力分析與預測

第六章 POLICY對“十四五”期間我國細胞質量安全控制、評估和檢測市場供需形勢分析

第一節(jié) 我國細胞質量安全控制、評估和檢測市場供需分析

一、近五年我國細胞質量安全控制、評估和檢測行業(yè)供給情況

1、我國細胞質量安全控制、評估和檢測行業(yè)供給分析

2、重點企業(yè)供給及占有份額

二、近五年我國細胞質量安全控制、評估和檢測行業(yè)需求情況

1、細胞質量安全控制、評估和檢測行業(yè)需求市場

2、細胞質量安全控制、評估和檢測行業(yè)客戶結構

3、細胞質量安全控制、評估和檢測行業(yè)區(qū)域需求結構

三、“十三五”我國細胞質量安全控制、評估和檢測行業(yè)供需平衡分析

第二節(jié) 細胞質量安全控制、評估和檢測產品市場應用及需求預測

一、細胞質量安全控制、評估和檢測產品應用市場總體需求分析

1、細胞質量安全控制、評估和檢測產品應用市場需求特征

2、細胞質量安全控制、評估和檢測產品應用市場需求總規(guī)模

二、“十四五”期間細胞質量安全控制、評估和檢測行業(yè)領域需求量預測

1、“十四五”期間細胞質量安全控制、評估和檢測行業(yè)領域需求產品功能預測

2、“十四五”期間細胞質量安全控制、評估和檢測行業(yè)領域需求產品市場格局預測

第七章我國細胞質量安全控制、評估和檢測行業(yè)運行分析

第一節(jié) 我國細胞質量安全控制、評估和檢測行業(yè)發(fā)展狀況分析

一、我國細胞質量安全控制、評估和檢測行業(yè)發(fā)展階段

二、我國細胞質量安全控制、評估和檢測行業(yè)發(fā)展總體概況

第二節(jié) 近五年細胞質量安全控制、評估和檢測行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

一、近五年我國細胞質量安全控制、評估和檢測行業(yè)市場規(guī)模

二、近五年我國細胞質量安全控制、評估和檢測行業(yè)發(fā)展分析

三、近五年中國細胞質量安全控制、評估和檢測企業(yè)發(fā)展分析

第三節(jié) 近五年細胞質量安全控制、評估和檢測市場情況分析

一、近五年中國細胞質量安全控制、評估和檢測市場總體概況

二、近五年中國細胞質量安全控制、評估和檢測市場發(fā)展分析

第四節(jié) 我國細胞質量安全控制、評估和檢測市場價格走勢分析

一、細胞質量安全控制、評估和檢測市場定價機制組成

二、細胞質量安全控制、評估和檢測市場價格影響因素

三、近五年細胞質量安全控制、評估和檢測價格走勢分析

四、“十四五”期間細胞質量安全控制、評估和檢測價格走勢預測

第八章 POLICY對中國細胞質量安全控制、評估和檢測市場規(guī)模分析

第一節(jié) 近五年中國細胞質量安全控制、評估和檢測市場規(guī)模分析

第二節(jié) 近五年我國細胞質量安全控制、評估和檢測區(qū)域結構分析

第三節(jié) 近五年中國細胞質量安全控制、評估和檢測區(qū)域市場規(guī)模

一、近五年東北地區(qū)市場規(guī)模分析

二、近五年華北地區(qū)市場規(guī)模分析

三、近五年華東地區(qū)市場規(guī)模分析

四、近五年華中地區(qū)市場規(guī)模分析

五、近五年華南地區(qū)市場規(guī)模分析

六、近五年西部地區(qū)市場規(guī)模分析

第四節(jié) “十四五”中國細胞質量安全控制、評估和檢測區(qū)域市場前景預測

一、“十四五”東北地區(qū)市場前景預測

二、“十四五”華北地區(qū)市場前景預測

三、“十四五”華東地區(qū)市場前景預測

四、“十四五”華中地區(qū)市場前景預測

五、“十四五”華南地區(qū)市場前景預測

六、“十四五”西部地區(qū)市場前景預測

第九章普●華●有●策對“十四五”細胞質量安全控制、評估和檢測行業(yè)產業(yè)結構調整分析

第一節(jié) 細胞質量安全控制、評估和檢測產業(yè)結構分析

一、市場細分充分程度分析

二、下游應用領域需求結構占比

三、領先應用領域的結構分析（所有制結構）

第二節(jié) 產業(yè)價值鏈條的結構分析及產業(yè)鏈條的整體競爭優(yōu)勢分析

一、產業(yè)價值鏈條的構成

二、產業(yè)鏈條的競爭優(yōu)勢與劣勢分析

第十章細胞質量安全控制、評估和檢測行業(yè)競爭力優(yōu)勢分析

第一節(jié) 細胞質量安全控制、評估和檢測行業(yè)競爭力優(yōu)勢分析

一、行業(yè)整體競爭力評價

二、行業(yè)競爭力評價結果分析

三、競爭優(yōu)勢評價及構建建議

第二節(jié) 中國細胞質量安全控制、評估和檢測行業(yè)競爭力剖析

第三節(jié) 細胞質量安全控制、評估和檢測行業(yè)SWOT分析

一、細胞質量安全控制、評估和檢測行業(yè)優(yōu)勢分析

二、細胞質量安全控制、評估和檢測行業(yè)劣勢分析

三、細胞質量安全控制、評估和檢測行業(yè)機會分析

四、細胞質量安全控制、評估和檢測行業(yè)威脅分析

第十一章 “十四五”期間細胞質量安全控制、評估和檢測行業(yè)市場競爭策略分析

第一節(jié) 行業(yè)總體市場競爭狀況分析

一、細胞質量安全控制、評估和檢測行業(yè)競爭結構分析

1、現(xiàn)有企業(yè)間競爭

2、潛在進入者分析

3、替代品威脅分析

4、供應商議價能力

5、客戶議價能力

6、競爭結構特點總結

二、細胞質量安全控制、評估和檢測行業(yè)企業(yè)間競爭格局分析

1、不同規(guī)模企業(yè)競爭格局

2、不同所有制企業(yè)競爭格局

3、不同區(qū)域企業(yè)競爭格局

三、細胞質量安全控制、評估和檢測行業(yè)集中度分析

1、市場集中度分析

2、企業(yè)集中度分析

3、區(qū)域集中度分析

4、集中度格局展望

第二節(jié) 中國細胞質量安全控制、評估和檢測行業(yè)競爭格局綜述

一、細胞質量安全控制、評估和檢測行業(yè)競爭概況

二、重點企業(yè)市場份額占比分析

三、細胞質量安全控制、評估和檢測行業(yè)主要企業(yè)競爭力分析

1、重點企業(yè)資產總計對比分析

2、重點企業(yè)從業(yè)人員對比分析

3、重點企業(yè)營業(yè)收入對比分析

4、重點企業(yè)利潤總額對比分析

5、重點企業(yè)綜合競爭力對比分析

第三節(jié) 近五年細胞質量安全控制、評估和檢測行業(yè)競爭格局分析

一、近五年國內外細胞質量安全控制、評估和檢測競爭分析

二、近五年我國細胞質量安全控制、評估和檢測市場競爭分析

三、我國細胞質量安全控制、評估和檢測市場集中度分析

四、國內主要細胞質量安全控制、評估和檢測企業(yè)動向

五、國內細胞質量安全控制、評估和檢測企業(yè)擬在建項目分析

第四節(jié) 細胞質量安全控制、評估和檢測企業(yè)競爭策略分析

一、提高細胞質量安全控制、評估和檢測企業(yè)競爭力的策略

二、影響細胞質量安全控制、評估和檢測企業(yè)核心競爭力的因素及提升途徑

第十二章普華有策對行業(yè)重點企業(yè)發(fā)展形勢分析

第一節(jié) 企業(yè)五

一、企業(yè)概況及細胞質量安全控制、評估和檢測產品介紹

二、企業(yè)核心競爭力分析

三、企業(yè)主要利潤指標分析

四、近五年主要經(jīng)營數(shù)據(jù)指標