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抗腫瘤小分子靶向藥物行業(yè)發(fā)展分析（附報(bào)告目錄）

1、抗腫瘤小分子靶向藥物行業(yè)發(fā)展

腫瘤是指機(jī)體在各種致瘤因素的影響下，細(xì)胞產(chǎn)生的不正常增生；其中，惡性腫瘤被統(tǒng)稱為癌癥。癌癥是目前人類面臨的最大的醫(yī)療衛(wèi)生問題，也是最惡性的人類疾病。癌癥擁有死亡率高、預(yù)后差、治療費(fèi)用昂貴的特點(diǎn)，癌癥患者通常需要承受巨大的生理痛苦，是目前最急需解決的人類醫(yī)療衛(wèi)生問題之一。

相關(guān)報(bào)告：北京普華有策信息咨詢有限公司《2020-2026年中國靶向藥物行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與前景投資預(yù)測報(bào)告》

全球癌癥新發(fā)病例數(shù)量呈現(xiàn)快速增長的趨勢。根據(jù)世界衛(wèi)生組織的統(tǒng)計(jì)，2019 年，全球經(jīng)過診斷的癌癥新發(fā)病例數(shù)為 1,808 萬例。其中，乳腺癌、肺癌、結(jié)直腸癌、前列腺癌、胃癌、肝癌、頭頸癌、宮頸癌、食道癌和甲狀腺癌為前 10 大癌種，前 10 大癌種的合計(jì)新發(fā)病例數(shù)占到了全球癌癥新發(fā)病例數(shù)的 60%以上。其中，肺癌、結(jié)直腸癌、前列腺癌和甲狀腺癌的年復(fù)合增長率明顯高過其他癌種。

2、中國癌癥新發(fā)病例數(shù)量增長分析

中國癌癥新發(fā)病例數(shù)的增長較之全球水平更快。根據(jù)中國癌癥登記中心的統(tǒng)計(jì)，2014 年到 2019 年間，中國經(jīng)過診斷的癌癥新發(fā)病例數(shù)從每年 384 萬例迅速增長到了 429萬例，占全球新發(fā)病例數(shù)的 23.7%。中國癌癥每年的新發(fā)病例數(shù)在未來將會繼續(xù)快速增長，到 2023 年時，預(yù)計(jì)達(dá)到 487 萬例；到 2030 年時，癌癥新發(fā)病例數(shù)預(yù)計(jì)將達(dá)到 570 萬例。

中國的高發(fā)癌種主要集中在呼吸系統(tǒng)癌癥以及消化系統(tǒng)癌癥。根據(jù)世界衛(wèi)生組織的統(tǒng)計(jì)，中國的前 10 大癌種分別是肺癌、肝癌、胃癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌、食道癌、頭頸癌、腦/神經(jīng)系統(tǒng)癌癥、宮頸癌和胰腺癌。其中肺癌、結(jié)直腸癌、食道癌和甲狀腺癌的年復(fù)合增長率均高于其他癌種。肝癌是中國特有的高發(fā)癌種，占全球肝癌病例的47.5%，無論是診斷、治療還是預(yù)后，都存在著極大未被滿足的醫(yī)療需求。這樣的新發(fā)病例數(shù)增長和分布主要和中國不斷增長的吸煙人口、空氣污染以及中國特有的飲食習(xí)慣相關(guān)。

2015-2019年中國癌癥新發(fā)病例數(shù)

數(shù)據(jù)來源: 中國癌癥登記中心、普華有策

目前癌癥的治療方法分為五大類，即手術(shù)、放射治療、化療、分子靶向治療以及腫瘤免疫療法。作為最初的癌癥治療模式，手術(shù)治療能夠用于一部分惡性實(shí)體瘤，并提高晚期癌癥患者的生活質(zhì)量，然而卻無法應(yīng)用于轉(zhuǎn)移性惡性腫瘤。放射治療以及化療帶來癌癥療法的第一次變革，為更多的癌癥適應(yīng)癥帶來可及的療法，然而往往伴隨著不可避免的副作用。癌癥藥物治療領(lǐng)域經(jīng)歷了重大的改革，由化療藥物演變至分子靶向藥物再至免疫治療。

靶向治療藥物能夠抑制癌癥特定基因、蛋白質(zhì)、或有助于癌癥生長或生存的微環(huán)境等，從而抑制或阻斷腫瘤進(jìn)展。隨著靶向藥物以及相關(guān)生物標(biāo)志物的發(fā)現(xiàn)，將癌癥治療的臨床分類由主要發(fā)生部位進(jìn)一步細(xì)分至特異性基因突變，與之相關(guān)的靶向型治療藥物能夠呈特異性作用于這些突變。癌癥的靶向治療通常分為兩種，抗體類藥物以及小分子靶向藥物。其作用機(jī)制多樣，可根據(jù)其生物特征分為作用于腫瘤細(xì)胞生長信號、腫瘤血管生成、腫瘤免疫逃逸等不同類別。小分子靶向藥物是通過化學(xué)合成、以腫瘤細(xì)胞的特異性突變作為靶點(diǎn)的藥物。與傳統(tǒng)抗癌化療藥物相比，小分子靶向藥特異性更高?；熕幬镉捎谙到y(tǒng)毒性較大，通常會在作用于癌細(xì)胞的同時，殺死其它人體健康細(xì)胞；而分子靶向藥物可以特異性針對癌細(xì)胞，從而減少對其它健康細(xì)胞的影響。因此，小分子靶向藥物較傳統(tǒng)化療藥物安全性更高、副作用更少。全球首個抗腫瘤分子靶向藥物于 2001年在 FDA 獲批，為用于慢性粒細(xì)胞白血病治療的伊馬替尼（格列衛(wèi)?）。根據(jù)世界衛(wèi)生組織的統(tǒng)計(jì)，伊馬替尼的出現(xiàn)，將慢性粒細(xì)胞白血病患者的 10 年生存率提升至 83.3%。

根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)計(jì)，截至 2019 年 6 月 30 日，在 FDA 獲批用于癌癥治療的小分子靶向藥共計(jì) 67 個。近年來，有越來越多其它類型的小分子靶向藥物問世，如核糖聚合酶抑制劑、聚腺苷酸二磷酸核糖轉(zhuǎn)移酶抑制劑等。

4、小分子靶向藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈概覽

小分子靶向藥物的生產(chǎn)以及銷售會受到行業(yè)上下游中不同企業(yè)的影響。其上游企業(yè)主要為原料藥供應(yīng)商，是中國較為穩(wěn)定的產(chǎn)業(yè)。

小分子靶向藥生產(chǎn)商的上游產(chǎn)業(yè)主要為化學(xué)原料藥供應(yīng)商。中國化學(xué)藥品原料藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)歷了相對較長時間的發(fā)展，其生產(chǎn)技術(shù)較為成熟、且產(chǎn)業(yè)體系較為完備。中國原料藥在最近幾年產(chǎn)品價格維持相對穩(wěn)定。其下游的化學(xué)藥產(chǎn)業(yè)，包括小分子靶向藥物生產(chǎn)企業(yè)，受其波動影響的可能性較小。同時，中國原料藥供應(yīng)商眾多，作為其下游產(chǎn)業(yè)，小分子靶向藥物生產(chǎn)受原料藥供給影響的風(fēng)險較小。

隨著越來越多相關(guān)政策的鼓勵與約束，小分子靶向藥生產(chǎn)商的下游行業(yè)，包括患者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店以及分銷商，也在近年經(jīng)歷了眾多的變化。醫(yī)藥流通企業(yè)的經(jīng)營成本可以在一定程度上影響醫(yī)藥產(chǎn)品的終端價格，并最終影響到醫(yī)藥制造企業(yè)的銷售收入以及利潤。目前正在實(shí)施中的“兩票制”通過減少藥品流通的中間環(huán)節(jié)和分銷商數(shù)量，最終降低藥品零售價。隨著相關(guān)政策的實(shí)施以及完善，穩(wěn)定后的藥品流通產(chǎn)業(yè)對其上游產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生影響的可能性較小。

5、影響行業(yè)發(fā)展的有利因素和不利因素

6、行業(yè)的進(jìn)入壁壘：研發(fā)壁壘、市場準(zhǔn)入壁壘、商業(yè)化壁壘…