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2026 年中國臨床質(zhì)譜設(shè)備市場保有量將達到2,754 臺。

1、臨床質(zhì)譜行業(yè)概況應(yīng)用

臨床質(zhì)譜指將質(zhì)譜應(yīng)用于臨床醫(yī)學(xué)檢測及診斷。臨床質(zhì)譜由于其高靈敏度（可達匹克（pg）級，而化學(xué)分析、免疫分析等傳統(tǒng)方法通常只能達到納克（ng）級）、高特異性、高通量、高重現(xiàn)性、低成本的特點，被廣泛應(yīng)用在臨床檢測中。

質(zhì)譜由于其高靈敏度和高專一性，在小分子生化檢測中具有明顯優(yōu)勢，目前臨床質(zhì)譜主要用于監(jiān)測治療藥物在體內(nèi)的代謝情況，篩查新生兒遺傳代謝病，判斷人體內(nèi)的類固醇、維生素等含量，以及用于癌癥的精準(zhǔn)診斷等領(lǐng)域。

2、臨床質(zhì)譜儀器分類

質(zhì)譜儀一般由進樣系統(tǒng)、離子源、質(zhì)量分析器、檢測器等四部分構(gòu)成。其中，離子源與質(zhì)量分析器是質(zhì)譜儀的技術(shù)核心。

（1）進樣系統(tǒng)。按電離方式的需要，將樣品送入離子源的適當(dāng)位臵；（2）離子源。使樣品分子電離生產(chǎn)離子，并使生成的離子會聚成有一定能量的幾何形狀離子束；（3）質(zhì)量分析器。利用電磁場（包括磁場、磁場和電場的組合、高頻電場、和高頻脈沖電場等）的作用將來自離子源的離子束中不同質(zhì)荷比的離子按空間位臵，時間先后或運動軌道穩(wěn)定與否等形式進行分離；（4）檢測器。用來接受、檢測和記錄被分離后的離子信號。

質(zhì)譜儀分成多種類型，不同臨床應(yīng)用領(lǐng)域需要選擇不同類型的質(zhì)譜儀。生物醫(yī)藥常用的質(zhì)譜儀類型主要有LC-MS/MS、GC-MS、QTOF-MS/Orbitrap、MALDI-TOF MS 和ICP- MS，其中LC-MS/MS 是臨床檢測的主要應(yīng)用機型。具體如下：

生物醫(yī)藥常用的質(zhì)譜儀類型

資料來源：普華有策

3、行業(yè)市場需求分析

臨床質(zhì)譜技術(shù)具有廣泛應(yīng)用，能夠在生化、免疫、微生物、分子等多個領(lǐng)域補充并逐步替代傳統(tǒng)方法。其優(yōu)勢包括更高的靈敏度、特異性和準(zhǔn)確性，以及高通量、高效率和低成本等特點，能夠在一次診斷中精確檢測上百種生物標(biāo)記物，包括傳統(tǒng)方法無法檢測的小分子標(biāo)記物。

近年來，體外診斷成為醫(yī)療健康領(lǐng)域增長最快的部分。北美和西歐是主要市場，經(jīng)濟發(fā)達地區(qū)的體外診斷市場已趨于穩(wěn)定。2023年全球市場規(guī)模達1063億美元，同比增長9.7%，預(yù)計2024年將增至1289億美元。

2019-2024年全球體外診斷市場規(guī)模

資料來源：普華有策

我國體外診斷行業(yè)起步較晚，但發(fā)展迅速。2023年市場規(guī)模達1253億元，同比增長12.6%。隨著經(jīng)濟發(fā)展、人口老齡化和人均醫(yī)療開支提升，預(yù)計2024年市場規(guī)模將增至1332億元。

2019-2024年中國體外診斷市場規(guī)模

資料來源：普華有策

目前我國主要使用的質(zhì)譜檢驗儀器依賴于國外進口，根據(jù)政策指導(dǎo)分析，未來的5-10 年質(zhì)譜儀器將逐漸實現(xiàn)國產(chǎn)化。2021 年，中國質(zhì)譜儀保有量為1,129 臺。根據(jù)預(yù)測，未來中國臨床質(zhì)譜設(shè)備市場保有量會以19.5%的年復(fù)合增長率增長，至2026 年中國臨床質(zhì)譜設(shè)備市場保有量將達到2,754 臺。

2021-2026年中國臨床質(zhì)譜設(shè)備市場規(guī)模及預(yù)測

資料來源：普華有策

4、行業(yè)競爭格局

臨床質(zhì)譜儀市場主要由沃特斯、賽默飛、安捷倫等國際廠商主導(dǎo)，市場集中度高。國內(nèi)廠商多通過OEM方式與外資合作，無法對進口儀器進行定制化修改，限制了適配性和成本降低。未來，隨著自主研發(fā)和國產(chǎn)化零部件的逐步替代，國內(nèi)質(zhì)譜儀器創(chuàng)新體系有望建立，推動行業(yè)技術(shù)進步。行業(yè)內(nèi)主要企業(yè)包括安圖生物、迪安診斷、英盛生物、Perkin Elmer 等，具體情況如下：

（1）鄭州安圖生物工程股份有限公司

安圖生物（603658）專注于體外診斷試劑和儀器的研發(fā)、制造、整合及服務(wù)，產(chǎn)品涵蓋免疫、微生物、生化、分子、凝血等檢測領(lǐng)域，能夠為醫(yī)學(xué)實驗室提供全面的產(chǎn)品解決方案和整體服務(wù)。

（2）迪安診斷技術(shù)集團股份有限公司

迪安診斷（300244）是一家以提供診斷服務(wù)為核心業(yè)務(wù)的醫(yī)學(xué)診斷整體化解決方案提供商，致力于為各類綜合醫(yī)院與?？漆t(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、體檢中心、疾病預(yù)防控制中心等各級醫(yī)療機構(gòu)提供以疾病為導(dǎo)向的體外診斷產(chǎn)品及醫(yī)學(xué)檢測服務(wù)，以滿足患者的綜合臨床診療需求。

（3）山東英盛生物技術(shù)有限公司

英盛生物是一家臨床質(zhì)譜領(lǐng)域的平臺型企業(yè)，專注臨床質(zhì)譜領(lǐng)域技術(shù)開發(fā)、質(zhì)量控制及技術(shù)服務(wù)，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及第三方醫(yī)學(xué)檢測服務(wù)于一體，提供臨床質(zhì)譜一站式解決方案。

（4）Perkin Elmer

Perkin Elmer（PE）是業(yè)界著名的全球性技術(shù)領(lǐng)先公司，提供環(huán)境、食品和消費產(chǎn)品的測試儀器、診斷工具以及醫(yī)療和工業(yè)成像設(shè)備，主要致力于確保人類健康和環(huán)境安全。

5、行業(yè)壁壘

（1）政策性壁壘

我國對醫(yī)療器械實行嚴格的分類管理和審批制度，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)，醫(yī)療器械按風(fēng)險程度分為三類，其中第二類和第三類需注冊并獲得生產(chǎn)許可。法規(guī)明確了生產(chǎn)、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的監(jiān)管要求，并規(guī)定了嚴格的追溯管理。這些法律法規(guī)構(gòu)成了行業(yè)的政策壁壘，新企業(yè)需通過繁瑣審批程序才能進入市場。

（2）資金與技術(shù)壁壘

臨床質(zhì)譜檢測儀器產(chǎn)業(yè)鏈較為成熟的質(zhì)譜儀制造商主要分布在北美、歐洲等國家，市場集中度較高。國內(nèi)臨床質(zhì)譜市場主要被頭部外資廠商的產(chǎn)品占據(jù)，國內(nèi)大多數(shù)廠商的代表性產(chǎn)品實際系與外資廠商采用OEM 方式進行注冊，并擔(dān)任其經(jīng)銷商的角色。對于專注自主研發(fā)國產(chǎn)臨床檢測儀器的企業(yè)，新進入者需要極高的資金和技術(shù)要求。

《2025-2031年臨床質(zhì)譜儀行業(yè)專項調(diào)研及投資前景預(yù)測分析報告》涵蓋行業(yè)全球及中國發(fā)展概況、供需數(shù)據(jù)、市場規(guī)模，產(chǎn)業(yè)政策/規(guī)劃、相關(guān)技術(shù)/專利、競爭格局、上游原料情況、下游主要應(yīng)用市場需求規(guī)模及前景、區(qū)域結(jié)構(gòu)、市場集中度、重點企業(yè)/玩家，企業(yè)占有率、行業(yè)特征、驅(qū)動因素、市場前景預(yù)測，投資策略、主要壁壘構(gòu)成、相關(guān)風(fēng)險等內(nèi)容。同時北京普華有策信息咨詢有限公司還提供市場專項調(diào)研項目、產(chǎn)業(yè)研究報告、產(chǎn)業(yè)鏈咨詢、項目可行性研究報告、專精特新小巨人認證、市場占有率報告、十五五規(guī)劃、項目后評價報告、BP商業(yè)計劃書、產(chǎn)業(yè)圖譜、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、藍白皮書、國家級制造業(yè)單項冠軍企業(yè)認證、IPO募投可研、IPO工作底稿咨詢等服務(wù)。（PHPOLICY:MJ）