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CRO行業(yè)深度洞察：規(guī)模、機(jī)會(huì)、趨勢(shì)與競(jìng)爭(zhēng)格局

1、CRO行業(yè)基本情況

醫(yī)藥研發(fā)位于產(chǎn)業(yè)鏈上游，直接關(guān)乎醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來走向。隨著行業(yè)分工細(xì)化，CRO機(jī)構(gòu)在資金密集、復(fù)雜高風(fēng)險(xiǎn)且耗時(shí)的藥品研發(fā)流程中，作用日益凸顯。

CRO服務(wù)覆蓋醫(yī)藥研發(fā)全流程，能依客戶需求提供定制化服務(wù)。臨床前業(yè)務(wù)含細(xì)胞庫、菌/毒種建庫，以及原液、制劑生產(chǎn)工藝研究等；臨床業(yè)務(wù)涵蓋試驗(yàn)設(shè)計(jì)運(yùn)營、檢查、數(shù)據(jù)管理分析與現(xiàn)場(chǎng)管理等。CRO行業(yè)承接部分研發(fā)環(huán)節(jié)，有效分散了醫(yī)藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。它可幫制藥公司削減固定成本，縮短研發(fā)周期以提升效率，還能憑經(jīng)驗(yàn)降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，提高成功率。

隨著人口老齡化加速和慢性疾病增多，患者對(duì)治療疾病及提升帶病生活質(zhì)量的需求不斷上升，醫(yī)藥研發(fā)需求持續(xù)增長。全球醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)投入預(yù)計(jì)由2022年的2,415億美元增長至2030年的3,943億美元，2022-2030年復(fù)合增速為6.32%?；贑RO機(jī)構(gòu)在藥品研發(fā)中提高研發(fā)成功率、壓低研發(fā)成本、縮短研發(fā)周期的作用越發(fā)顯著，CRO企業(yè)已成為醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。近年來，在研發(fā)成本和時(shí)效要求下，藥企研發(fā)外包意愿加強(qiáng)，CRO行業(yè)滲透率進(jìn)一步提升。根據(jù)調(diào)查資料顯示，2022年全球CRO市場(chǎng)滲透率為46.50%、中國CRO市場(chǎng)的滲透率為40.30%，預(yù)計(jì)未來CRO滲透率將穩(wěn)步提升。因此，研發(fā)投入和CRO滲透率共同驅(qū)動(dòng)CRO行業(yè)高速發(fā)展。

2、CRO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模

2018年至2023年，全球CRO行業(yè)規(guī)模持續(xù)增長，金額從539.1億美元增長到821.1億美元，2018-2023年的復(fù)合增速為8.78%，其中臨床CRO的行業(yè)規(guī)模從379.4億美元增長到577.5億美元，市場(chǎng)規(guī)模占比約70%。隨著全球醫(yī)藥研發(fā)需求逐年增長，預(yù)計(jì)全球CRO市場(chǎng)規(guī)模將會(huì)以8.88%的年復(fù)合增長率于2026年突破1000億美元。未來，預(yù)計(jì)全球CRO市場(chǎng)規(guī)模將會(huì)以8.76%的年復(fù)合增長率于2030年達(dá)到1477.3億美元。

2020-2030E全球CR0市場(chǎng)規(guī)模及預(yù)測(cè)(億美元)

資料來源：普華有策

受益于政策、市場(chǎng)、研發(fā)投入、人力優(yōu)勢(shì)等多方面因素影響，我國CRO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模從2018年的388億元人民幣增長到2023年848億元人民幣，復(fù)合增速達(dá)16.93%，其中臨床CRO的行業(yè)規(guī)模從211億元人民幣增長到442億元人民幣，市場(chǎng)規(guī)模占比約50%。預(yù)計(jì)2026年中國CRO市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到1,127億元人民幣，2023-2026年的復(fù)合增速高達(dá)9.95%。

2020-2030E中國CRO市場(chǎng)規(guī)模及預(yù)測(cè)(十億人民幣)

資料來源：普華有策

3、CRO行業(yè)市場(chǎng)機(jī)會(huì)

（1）疫苗領(lǐng)域CRO

1）疫苗市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)提升，帶動(dòng)疫苗企業(yè)研發(fā)投入熱情

自2020年起，受公共衛(wèi)生事件影響，世界各國及機(jī)構(gòu)組織全力投入，疫苗行業(yè)迎來快速發(fā)展。大量資源和人才涌入，推動(dòng)疫苗研發(fā)技術(shù)快速升級(jí)，全球疫苗生產(chǎn)能力逐步提高，重組亞單位疫苗、病毒載體疫苗、核酸疫苗等新型疫苗不斷涌現(xiàn)，原料及上下游供應(yīng)鏈趨于成熟，為新管線開發(fā)奠定基礎(chǔ)。與此同時(shí)，公共衛(wèi)生服務(wù)投入加大提升了疫苗可及性，增強(qiáng)了群眾健康消費(fèi)與疾病預(yù)防意識(shí)，促使全球疫苗市場(chǎng)規(guī)模進(jìn)一步擴(kuò)大。而疫苗市場(chǎng)規(guī)模的持續(xù)增長，帶動(dòng)疫苗企業(yè)研發(fā)投入不斷增加，如13家A股主要疫苗上市公司的研發(fā)投入從2018年的13.54億元增長至2023年的67.84億元，年均復(fù)合增長率達(dá)38.04%。隨著疫苗生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)投入逐年遞增，更多疫苗進(jìn)入臨床階段，為疫苗臨床CRO帶來更多發(fā)展機(jī)遇。

2）創(chuàng)新疫苗研發(fā)成為新的市場(chǎng)熱點(diǎn)，對(duì)專業(yè)化的CRO需求旺盛

近年來中國生物技術(shù)領(lǐng)域發(fā)展迅猛，RSV疫苗、諾如病毒疫苗、腸道病毒71型（EV71）滅活疫苗、口服輪狀病毒減毒活疫苗、帶狀皰疹疫苗以及重組人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗等一批全球領(lǐng)先的創(chuàng)新性疫苗不斷涌現(xiàn)。因創(chuàng)新疫苗研發(fā)缺乏可參考臨床案例，對(duì)試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、試驗(yàn)基地選擇及現(xiàn)場(chǎng)管理要求極高，疫苗企業(yè)亟需借助CRO的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)來降低試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)、縮短周期、節(jié)約成本，這使得市場(chǎng)對(duì)專業(yè)化疫苗臨床CRO需求極為旺盛。

3）中國疫苗市場(chǎng)整合度不斷提高，疫苗企業(yè)的多品種擴(kuò)容帶來新的市場(chǎng)機(jī)遇

我國疫苗行業(yè)起步晚，早期研發(fā)實(shí)力弱，多數(shù)疫苗生產(chǎn)企業(yè)以單品種為主，普遍欠缺不同技術(shù)路線及創(chuàng)新型疫苗的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施與管理能力。國內(nèi)疫苗上市公司獲批的多為流感、狂犬等傳統(tǒng)疫苗，僅部分企業(yè)有重組帶狀皰疹疫苗、HPV疫苗等創(chuàng)新疫苗獲批。

未來，隨著疫苗行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)加劇，新技術(shù)、新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，預(yù)計(jì)中國疫苗市場(chǎng)整合度會(huì)持續(xù)提升，能穩(wěn)定生產(chǎn)多種產(chǎn)品的企業(yè)有望占據(jù)更大市場(chǎng)份額。因此，獲批產(chǎn)品少的疫苗企業(yè)計(jì)劃擴(kuò)充產(chǎn)品線、加大研發(fā)投入，這將為疫苗CRO帶來新的市場(chǎng)機(jī)遇。

（2）傳染病、慢性病領(lǐng)域CRO

傳染病由病原體引發(fā)，可在人、動(dòng)物間傳播；慢性病包含糖尿病、心腦血管疾病等，“四高”是其重要誘因。受人口老齡化、城市化及生態(tài)惡化影響，傳染病與慢性病威脅我國居民健康，加重醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)。這些疾病領(lǐng)域臨床試驗(yàn)在受試者入組、訪視上難度大，人群多樣、患病周期長且流動(dòng)性高，要求試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)充分考量受試者特性，也對(duì)研究者和臨床CRO的設(shè)計(jì)與項(xiàng)目管理能力提出更高要求。未來，隨著中國醫(yī)藥市場(chǎng)成熟，傳染病、慢性病等領(lǐng)域臨床管線預(yù)計(jì)快速增加，治療領(lǐng)域分布趨于平衡，具備開展大樣本、多中心試驗(yàn)?zāi)芰Φ难芯繖C(jī)構(gòu)和CRO將在這些領(lǐng)域迎來更多發(fā)展契機(jī)。

4、CRO行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)

（1）行業(yè)門檻逐步提高，行業(yè)集中度不斷上升

CRO行業(yè)是藥物研發(fā)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需與制藥業(yè)嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)接軌。近年來，我國藥物研發(fā)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，向西方發(fā)達(dá)國家看齊。加之醫(yī)藥研發(fā)技術(shù)難度加大、CRO行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)加劇，對(duì)CRO能力要求更高。嚴(yán)苛標(biāo)準(zhǔn)與高要求迫使CRO企業(yè)加大軟硬件投入，增加成本，小型CRO企業(yè)或遭淘汰，有規(guī)模的CRO企業(yè)因?qū)嵙?qiáng)能滿足制藥企業(yè)需求，進(jìn)而搶占更大市場(chǎng)份額，呈現(xiàn)強(qiáng)者恒強(qiáng)態(tài)勢(shì)。

（2）CRO行業(yè)縱向一體化的發(fā)展趨勢(shì)明顯

醫(yī)藥研發(fā)是系統(tǒng)工程，CRO服務(wù)覆蓋藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前及臨床研究、新藥注冊(cè)申報(bào)等多環(huán)節(jié)，各環(huán)節(jié)技術(shù)難度與附加值各異。縱向一體化因能提供便捷一站式服務(wù)、構(gòu)建競(jìng)爭(zhēng)力與提升盈利能力，正成為CRO行業(yè)新趨勢(shì)，即通過打通上下游、拓展業(yè)務(wù)范圍來實(shí)現(xiàn)。當(dāng)下，國際大型CRO企業(yè)多能提供一站式全流程服務(wù)，而我國具備此能力的CRO企業(yè)較少。綜合全面的CRO在未來市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中優(yōu)勢(shì)明顯，既能降低申辦者臨床項(xiàng)目管理成本、提升溝通效率以加快項(xiàng)目進(jìn)程，又能從早期參與客戶研發(fā)，提供建議咨詢，增強(qiáng)客戶粘性，保障后續(xù)業(yè)務(wù)訂單。

（3）專業(yè)化、特色化趨勢(shì)愈加明顯

從國際臨床CRO巨頭發(fā)展看，在特定領(lǐng)域擁有臨床試驗(yàn)服務(wù)能力是保持市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵，如ICON在慢性病和疫苗領(lǐng)域的強(qiáng)大協(xié)調(diào)管理能力使其成為該領(lǐng)域領(lǐng)軍者，其收購的PRA在呼吸系統(tǒng)和肝病領(lǐng)域優(yōu)勢(shì)顯著。隨著我國臨床CRO行業(yè)發(fā)展，未來不僅行業(yè)集中度會(huì)提升，還將涌現(xiàn)一批在特色疾病領(lǐng)域具絕對(duì)或相對(duì)優(yōu)勢(shì)的行業(yè)龍頭，這些CRO企業(yè)能為醫(yī)藥企業(yè)提供獨(dú)特、差異化研發(fā)服務(wù)，便于制藥企業(yè)按需選擇。

（4）賦能醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新，CRO服務(wù)專業(yè)性顯著提升

CRO行業(yè)經(jīng)過多年發(fā)展，已經(jīng)從以前單一的接受委托、一次性執(zhí)行，變?yōu)樯疃葏⑴c、緊密協(xié)作。憑借在醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的豐富經(jīng)驗(yàn)，CRO可以深度參與委托方的產(chǎn)品研發(fā)，為產(chǎn)品研發(fā)方向、研發(fā)設(shè)計(jì)、執(zhí)行提供相關(guān)建議，賦能醫(yī)藥創(chuàng)新。CRO的主動(dòng)性及作用進(jìn)一步凸顯，賦能醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新成為CRO行業(yè)發(fā)展的重要趨勢(shì)。

同時(shí)，近年來國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)水平的提升，委托方對(duì)于CRO企業(yè)的服務(wù)專業(yè)性，創(chuàng)新性，賦能研發(fā)能力也提出了更高要求，CRO行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的日趨激烈，CRO服務(wù)專業(yè)性顯著提升。

（5）臨床CRO臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理逐步信息化

合同研究信息密集，近年眾多CRO加大數(shù)據(jù)利用技術(shù)投資以提升數(shù)據(jù)管理能力，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理尤為典型，其采集與管理直接關(guān)乎藥物研發(fā)質(zhì)量。如今，CRO正從傳統(tǒng)紙質(zhì)臨床數(shù)據(jù)采集和管理模式向電子化轉(zhuǎn)變，這既提升了醫(yī)藥企業(yè)對(duì)研發(fā)試驗(yàn)的審核效率，也增進(jìn)了與CRO企業(yè)的溝通協(xié)作。隨著大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)及智能可穿戴設(shè)備發(fā)展，臨床CRO企業(yè)借助可穿戴設(shè)備、醫(yī)療器械進(jìn)行受試者入組管理，遠(yuǎn)程收集臨床、活動(dòng)數(shù)據(jù)及關(guān)鍵生物指標(biāo)，減少隨訪跟蹤次數(shù)，結(jié)合電子化數(shù)據(jù)采集管理，大幅提升效率、降低臨床試驗(yàn)成本。

5、CRO行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局

在全球CRO行業(yè)領(lǐng)域，市場(chǎng)化程度與行業(yè)集中度均處于高位。眾多相關(guān)企業(yè)于該行業(yè)長期深耕，積累了海量項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)與豐富跨國客戶資源，資金儲(chǔ)備雄厚，技術(shù)實(shí)力強(qiáng)勁，誕生了IQVIA、Fortrea、PPD、ICON等行業(yè)巨頭。

反觀中國，臨床CRO行業(yè)仍處于發(fā)展初期階段，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局較為分散。據(jù)公開資料，中國本土聚焦臨床階段的CRO公司，主要涵蓋泰格醫(yī)藥、諾思格，還有綜合性CRO企業(yè)藥明康德，以及專注化學(xué)藥品臨床試驗(yàn)SMO業(yè)務(wù)的普蕊斯等。與中國臨床CRO市場(chǎng)的分散狀況不同，中國疫苗臨床CRO市場(chǎng)參與者數(shù)量相對(duì)有限，行業(yè)集中度較高，主要參與者有泰格醫(yī)藥、思睦瑞科等企業(yè)。2023-2024年期間，國內(nèi)啟動(dòng)的I至III期疫苗臨床試驗(yàn)數(shù)量達(dá)104個(gè)，其中思睦瑞科承接了29個(gè)疫苗臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，以28%的市場(chǎng)占有率，在疫苗臨床CRO行業(yè)中占據(jù)領(lǐng)先地位。

6、CRO行業(yè)內(nèi)主要企業(yè)

CRO行業(yè)內(nèi)主要企業(yè)有泰格醫(yī)藥、諾思格、普蕊斯、昭衍新藥、思睦瑞科等企業(yè)。

行業(yè)內(nèi)主要企業(yè)

資料來源：普華有策

《2025-2031年CRO行業(yè)細(xì)分市場(chǎng)調(diào)研及投資可行性分析報(bào)告》涵蓋行業(yè)全球及中國發(fā)展概況、供需數(shù)據(jù)、市場(chǎng)規(guī)模，產(chǎn)業(yè)政策/規(guī)劃、相關(guān)技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)格局、上游原料情況、下游主要應(yīng)用市場(chǎng)需求規(guī)模及前景、區(qū)域結(jié)構(gòu)、市場(chǎng)集中度、重點(diǎn)企業(yè)/玩家，企業(yè)占有率、行業(yè)特征、驅(qū)動(dòng)因素、市場(chǎng)前景預(yù)測(cè)，投資策略、主要壁壘構(gòu)成、相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容。同時(shí)北京普華有策信息咨詢有限公司還提供市場(chǎng)專項(xiàng)調(diào)研項(xiàng)目、產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、產(chǎn)業(yè)鏈咨詢、項(xiàng)目可行性研究報(bào)告、專精特新小巨人認(rèn)證、市場(chǎng)占有率報(bào)告、十五五規(guī)劃、項(xiàng)目后評(píng)價(jià)報(bào)告、BP商業(yè)計(jì)劃書、產(chǎn)業(yè)圖譜、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、藍(lán)白皮書、國家級(jí)制造業(yè)單項(xiàng)冠軍企業(yè)認(rèn)證、IPO募投可研、IPO工作底稿咨詢等服務(wù)。（PHPOLICY:GYF）