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自身免疫疾病治療藥物行業(yè)政策賦能，研發(fā)驅動市場崛起

1、自身免疫疾病治療藥物行業(yè)定義與分類

自身免疫性疾病，是免疫系統(tǒng)“敵我不分”導致的病癥。正常情況下，免疫系統(tǒng)肩負著抵御病原體入侵、維護機體健康的重任，但在自身免疫性疾病患者體內，免疫系統(tǒng)卻發(fā)生了紊亂，錯誤地將自身正常的細胞和組織當作“敵人”進行攻擊。

當下，已知的自身免疫性疾病種類繁多，大約有100種不同類型。像系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、類風濕性關節(jié)炎（RA）、強直性脊柱炎（AS）等都屬于這類疾病。這些疾病的影響范圍極為廣泛，幾乎可以波及身體的各個部位。更為棘手的是，許多自身免疫性疾病都屬于慢性疾病，患者往往需要終身接受治療，這不僅給患者的身體帶來極大的痛苦，也給他們的生活和經濟帶來沉重的負擔。

在治療自身免疫性疾病的藥物領域，主要有生物藥與化學小分子藥這兩大類。生物藥通常具備復雜的結構和獨特的作用機制，而化學小分子藥則具有相對簡單的分子結構，它們在疾病治療中各自發(fā)揮著重要作用。

自身免疫性疾病藥物分類

資料來源：普華有策

2、中國自身免疫性疾病藥物行業(yè)政策環(huán)境

國家出臺多項政策助力行業(yè)發(fā)展?！蛾P于發(fā)布免疫力數字解碼重大研究計劃2024年度項目指南的通告》推動免疫力領域研究，提升精準診療水平；《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行）（修訂稿征求意見稿）》加快創(chuàng)新藥上市速度；《局部給藥局部起效藥物臨床試驗技術指導原則》規(guī)范藥物研發(fā)和評價；《“十四五”國民健康規(guī)劃》強調疾病防治結合，推動皮膚病藥物行業(yè)發(fā)展；《關于印發(fā)長期處方管理規(guī)范（試行）的通知》提高慢性皮膚病患者用藥可及性和穩(wěn)定性。這些政策從研發(fā)、審批、臨床應用等多環(huán)節(jié)為行業(yè)發(fā)展提供支持。

行業(yè)政策環(huán)境

資料來源：普華有策

3、我國自身免疫性疾病藥物行業(yè)現狀

中國擁有龐大的人口基數且自身免疫性疾病患者數量眾多，存量市場大，臨床需求的持續(xù)增加，自身免疫性疾病藥物市場規(guī)模呈穩(wěn)步增長，2023年中國自身免疫性疾病藥物行業(yè)市場規(guī)模282億元，用藥方案逐步從化學制劑向生物制劑/新一代靶向藥升級，市場提升空間較大。未來，隨著國內醫(yī)藥產業(yè)的快速發(fā)展，越來越多的制藥企業(yè)開始投入自身免疫性疾病藥物的研發(fā)，以期在市場競爭中占據優(yōu)勢地位。

2019-2024年中國自身免疫性疾病藥物行業(yè)市場規(guī)模

資料來源：普華有策

4、自身免疫性疾病藥物行業(yè)產業(yè)鏈分析

自身免疫疾病治療藥物行業(yè)上游為原料藥研發(fā)與制造，核心原材料多依賴進口但價格穩(wěn)定，主要企業(yè)有默克制藥（江蘇）、賽默飛世爾科技（中國）等；中游是自身免疫疾病藥物廠商，中國市場以小分子藥物為主，生物藥滲透率逐步提升，涉及百奧泰、三生國健等企業(yè)；下游則是醫(yī)療機構、藥店及電商等銷售渠道的日益壯大，給病患帶來了便利的購藥條件。此外，醫(yī)保制度的逐漸完善使得病患支付自免病藥能力提升。

自身免疫性疾病藥物行業(yè)產業(yè)鏈情況

資料來源：普華有策

5、自身免疫性疾病藥物行業(yè)發(fā)展機遇

（1）政策環(huán)境利好

國家出臺多項政策助力行業(yè)發(fā)展，如《關于發(fā)布免疫力數字解碼重大研究計劃2024年度項目指南的通告》推動免疫力領域研究進步；《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行）（修訂稿征求意見稿）》加快創(chuàng)新藥物或急需藥物的上市速度；《“十四五”國民健康規(guī)劃》強調疾病預防和治療相結合，推動皮膚病藥物等相關行業(yè)發(fā)展；醫(yī)保政策通過談判將更多自身免疫性疾病藥物納入醫(yī)保目錄，如本維莫德乳膏、注射用貝利尤單抗及泰它西普等，提高了藥物可及性，降低患者用藥負擔，刺激市場需求增長。

（2）研發(fā)進展推動

在藥物靶點研究方面，新靶點不斷涌現，從2020-2024年，自身免疫疾病的研究藥物數量從131種增加到193種。如IL-4、IL-33、IL-18等首次出現的靶點帶來新的研發(fā)機會，IRAK4靶點因能抑制整個IL-1家族也備受關注。針對已有的靶點，研發(fā)也在不斷創(chuàng)新，包括提高選擇性、延長活性和開發(fā)新技術等。多種創(chuàng)新藥物陸續(xù)獲批上市，2024年就有多款國產自身免疫治療藥物獲批，如康諾亞的司普奇拜單抗、智翔金泰的賽立奇單抗、恒瑞醫(yī)藥的夫那奇珠單抗等。

（3）市場需求增長

自身免疫性疾病種類繁多，全球約有100種不同類型，涵蓋系統(tǒng)性紅斑狼瘡、類風濕性關節(jié)炎等。全球自免疾病患病率約5%-8%，患者人數預計超5億；我國主要自免疾病患者近4000萬人。多數自身免疫性疾病為慢性疾病，患者需長期服藥，藥物只能緩解癥狀而非根治，疾病易復發(fā)，這使得市場對相關藥物的需求持續(xù)存在且不斷增長。隨著人們生活水平提高、醫(yī)療保健意識增強，對自身免疫性疾病的診斷和治療需求也在上升，進一步推動市場擴容。

6、行業(yè)內主要企業(yè)

近年來，國產藥企不斷加大研發(fā)投入，在自身免疫性疾病藥物領域取得了越來越多的成果。這些新成果的出現，為國產替代進程注入了強大動力，有望改變我國長期依賴進口藥物的局面。與此同時，外資企業(yè)也敏銳地察覺到中國市場的巨大潛力，紛紛涌入，進一步加劇了自身免疫性疾病藥物市場的競爭。

面對這一充滿潛力的廣闊市場，眾多國內藥企積極行動。像信達生物、百奧泰、三生國健、海正藥業(yè)等，都加大了在該領域的布局力度。它們通過不斷研發(fā)創(chuàng)新藥物、拓展市場渠道等方式，在市場競爭中奮勇爭先，使得行業(yè)競爭愈發(fā)激烈，呈現出一片白熱化的態(tài)勢。

自身免疫性疾病藥物行業(yè)內主要企業(yè)有三生國健、百奧泰、信達生物制藥、上海賽金生物醫(yī)藥有限公司、康方生物、恒瑞醫(yī)藥等，它們憑借各自的產品優(yōu)勢和研發(fā)實力在市場中占據一定地位。

行業(yè)內主要企業(yè)介紹

資料來源：普華有策

《2025-2031年自身免疫疾病治療藥物行業(yè)市場調研及發(fā)展趨勢預測報告》涵蓋行業(yè)全球及中國發(fā)展概況、供需數據、市場規(guī)模，產業(yè)政策/規(guī)劃、相關技術/專利、競爭格局、上游原料情況、下游主要應用市場需求規(guī)模及前景、區(qū)域結構、市場集中度、重點企業(yè)/玩家，企業(yè)占有率、行業(yè)特征、驅動因素、市場前景預測，投資策略、主要壁壘構成、相關風險等內容。同時北京普華有策信息咨詢有限公司還提供市場專項調研項目、產業(yè)研究報告、產業(yè)鏈咨詢、項目可行性研究報告、專精特新小巨人認證、市場占有率報告、十五五規(guī)劃、項目后評價報告、BP商業(yè)計劃書、產業(yè)圖譜、產業(yè)規(guī)劃、藍白皮書、國家級制造業(yè)單項冠軍企業(yè)認證、IPO募投可研、IPO工作底稿咨詢等服務。（PHPOLICY:GYF）