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腫瘤藥物細(xì)分之溶瘤病毒藥物將能夠不斷拓展疾病應(yīng)用領(lǐng)域

近年來，國家出臺一系列政策鼓勵藥企創(chuàng)新，國家藥品監(jiān)督管理局建立了藥品加快上市注冊制度，支持以臨床價值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新。對符合條件的藥品注冊申請，申請人可以申請適用突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批及特別審批程序。在藥品研發(fā)和注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門及其專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)給予必要的技術(shù)指導(dǎo)、溝通交流、優(yōu)先配置資源、縮短審評時限等政策和技術(shù)支持。對于與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的溝通交流，相關(guān)監(jiān)管部門也發(fā)布了法規(guī)和指導(dǎo)原則，對加強(qiáng)企業(yè)與CDE的溝通、加快產(chǎn)品研發(fā)及注冊進(jìn)度起到積極的推動作用。

1、腫瘤治療方法概述

癌癥治療歷經(jīng)多個階段，1881年，首次成功施行的胃癌手術(shù)標(biāo)志著癌癥治療的開端。目前，癌癥治療主要分為五大類：手術(shù)、放射治療、化療、靶向治療和免疫療法。手術(shù)適用于部分惡性實體瘤，能夠改善晚期患者的生活質(zhì)量，但不適用于白血病或已擴(kuò)散的癌癥。放射治療和化療則為癌癥治療帶來了變革，雖可單獨或聯(lián)合使用，但常伴隨副作用。

隨著基礎(chǔ)研究的深入和精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展，針對癌癥的分子亞型及基因突變的個性化治療日益重要，推動了靶向治療和免疫治療的進(jìn)步。聯(lián)合用藥，如化療與靶向或免疫治療聯(lián)用，已成為提高治療效果和降低耐藥性的趨勢。

2、抗腫瘤藥物市場規(guī)模及預(yù)測

2019年至2023年，全球腫瘤藥物市場從1435億美元增長至2289億美元，占醫(yī)藥市場比例從10.8%升至15.5%，復(fù)合年增長率為12.4%。預(yù)計到2026年市場將達(dá)到3058億美元，年復(fù)合增長率為10.1%。免疫療法和生物制劑（如單克隆抗體、溶瘤病毒藥物和CAR-T療法）是主要推動因素。到2030年，市場預(yù)計將達(dá)到4198億美元，2026年至2030年的復(fù)合年增長率為8.2%。

2022-2030E全球腫瘤藥物市場規(guī)模及預(yù)測

資料來源：普華有策

中國抗腫瘤藥物市場近年來穩(wěn)步增長，預(yù)計2023年市場規(guī)模將達(dá)到人民幣2416億元，2019年至2023年的復(fù)合年增長率為7.2%。隨著癌癥治療方法的進(jìn)展，市場前景看好，預(yù)計到2026年將達(dá)到人民幣3530億元，2023年至2026年的年復(fù)合增長率為13.5%。到2030年，市場規(guī)模預(yù)計將達(dá)到人民幣5484億元，2026年至2030年的年復(fù)合增長率為11.6%。

2022-2030E中國腫瘤藥物市場規(guī)模及預(yù)測

資料來源：普華有策

3、溶瘤病毒藥物分析

溶瘤病毒是一類能夠選擇性感染并破壞腫瘤細(xì)胞的病毒，它在腫瘤細(xì)胞內(nèi)大量復(fù)制，導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞裂解，并釋放子代病毒繼續(xù)感染鄰近腫瘤細(xì)胞。腫瘤細(xì)胞死亡后釋放的腫瘤相關(guān)抗原可誘導(dǎo)全身抗腫瘤免疫反應(yīng)。目前，溶瘤病毒藥物已在黑色素瘤、軟組織肉瘤和膠質(zhì)母細(xì)胞瘤等多種惡性腫瘤領(lǐng)域進(jìn)行臨床試驗。

溶瘤病毒可分為天然病毒株和基因改造病毒株。天然病毒株可控性差、殺傷力有限，易被宿主免疫系統(tǒng)清除，因此應(yīng)用受限?；蚋脑觳《局晖ㄟ^插入腫瘤特異性抗體序列或敲除致病序列，增強(qiáng)免疫原性并降低在正常細(xì)胞內(nèi)的復(fù)制能力，減少致病性，從而延長病毒作用時間并增強(qiáng)殺傷力。

由于上述特性，溶瘤病毒只在腫瘤細(xì)胞內(nèi)復(fù)制而不感染正常細(xì)胞，溶瘤病毒藥物的整體安全性較高。同時，溶瘤病毒藥物的給藥方式通常為局部注射，因此藥物的毒性和不良反應(yīng)發(fā)生率極低。

4、溶瘤病毒藥物發(fā)展趨勢

1）更廣泛的適應(yīng)癥

目前，由于全球已上市的溶瘤病毒藥物僅有四款，適應(yīng)癥領(lǐng)域相對有限。在中國開展臨床試驗的溶瘤病毒藥物適應(yīng)癥包括黑色素瘤、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、結(jié)直腸癌等。隨著溶瘤病毒藥物的研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)成熟以及臨床試驗的推進(jìn)，未來溶瘤病毒藥物將能夠不斷拓展疾病應(yīng)用領(lǐng)域。

2）與其他抗腫瘤藥物的聯(lián)合療法

溶瘤病毒藥物與其他抗腫瘤療法聯(lián)合治療可能會提供更好的結(jié)果。例如，溶瘤病毒結(jié)合單克隆抗體，兩者結(jié)合可以很好地相補(bǔ)并在部分適應(yīng)癥中提高治療有效率。溶瘤病毒能夠上調(diào)腫瘤細(xì)胞PD-L1及腫瘤浸潤T細(xì)胞PD-1的表達(dá)水平，為抗PD-1抗體藥物提供作用靶點。同時，hGM-CSF的表達(dá)能夠促進(jìn)腫瘤浸潤淋巴細(xì)胞（尤其是樹突狀細(xì)胞）的成熟，促進(jìn)腫瘤微環(huán)境中腫瘤特異性T細(xì)胞的聚集和成熟，通過將“冷”腫瘤變“熱”以達(dá)到更好的療效。

3）給藥途徑成熟及多樣化

現(xiàn)階段研究中，溶瘤病毒藥物的主要給藥途徑為局部給藥（瘤內(nèi)、腹腔內(nèi)或顱內(nèi)），目前已獲批上市的溶瘤病毒類藥物均為局部給藥。溶瘤病毒藥物的其他給藥方式，如靜脈注射、膀胱灌注、脊髓穿刺、體腔給藥等亦在快速發(fā)展之中，新的給藥方式或可進(jìn)一步拓展溶瘤病毒藥物的臨床應(yīng)用前景和商業(yè)價值，擴(kuò)大溶瘤病毒藥物的市場空間。

5、行業(yè)競爭企業(yè)

（1）全球獲批的溶瘤病毒藥物

目前已上市的溶瘤病毒產(chǎn)品包括四款，分別為Imlygic、Delytact、安柯瑞和Rigvir，其中安柯瑞為國內(nèi)上市產(chǎn)品，具體如下：

已上市的溶瘤病毒產(chǎn)品

資料來源：普華有策

這些溶瘤病毒產(chǎn)品通過不同的機(jī)制作用于腫瘤細(xì)胞，有的通過直接裂解腫瘤細(xì)胞，有的則通過引發(fā)免疫反應(yīng)來達(dá)到治療效果。盡管溶瘤病毒療法顯示出了潛力，但在臨床應(yīng)用中仍需克服許多挑戰(zhàn)，包括提高療效、減少副作用以及解決免疫系統(tǒng)的清除問題等。

（2）全球溶瘤病毒藥物在研管線

目前行業(yè)內(nèi)有多家公司正在進(jìn)行溶瘤病毒藥物的研究與開發(fā)，全球處于III期臨床試驗階段的在研管線（以全球最高狀態(tài)統(tǒng)計）如下所示。BS001（OH2注射液）針對黑色素瘤適應(yīng)癥的臨床試驗處于III期階段，在全球溶瘤病毒藥物在研管線中保持領(lǐng)先，且為國內(nèi)臨床進(jìn)度最快的溶瘤病毒藥物管線。

溶瘤病毒藥物在研管線

資料來源：普華有策

《2024-2030年腫瘤藥物行業(yè)專項調(diào)研及投資前景預(yù)測分析報告》涵蓋行業(yè)全球及中國發(fā)展概況、供需數(shù)據(jù)、市場規(guī)模，產(chǎn)業(yè)政策/規(guī)劃、相關(guān)技術(shù)/專利、競爭格局、上游原料情況、下游主要應(yīng)用市場需求規(guī)模及前景、區(qū)域結(jié)構(gòu)、市場集中度、重點企業(yè)/玩家，企業(yè)占有率、行業(yè)特征、驅(qū)動因素、市場前景預(yù)測，投資策略、主要壁壘構(gòu)成、相關(guān)風(fēng)險等內(nèi)容。同時北京普華有策信息咨詢有限公司還提供市場專項調(diào)研項目、產(chǎn)業(yè)研究報告、產(chǎn)業(yè)鏈咨詢、項目可行性研究報告、專精特新小巨人認(rèn)證、市場占有率報告、十五五規(guī)劃、項目后評價報告、BP商業(yè)計劃書、產(chǎn)業(yè)圖譜、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、藍(lán)白皮書、國家級制造業(yè)單項冠軍企業(yè)認(rèn)證、IPO募投可研、IPO工作底稿咨詢等服務(wù)。（PHPOLICY:MJ）