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隨著全球原料藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，我國(guó)原料藥行業(yè)迎來(lái)較好的發(fā)展機(jī)遇期

1、原料藥行業(yè)概況

原料藥英文名稱是API（Active Pharmaceutical Ingredients），即藥物活性成分，是構(gòu)成藥物藥理作用的基礎(chǔ)物質(zhì)，原料藥無(wú)法直接被患者使用，必須經(jīng)過(guò)添加輔料等環(huán)節(jié)進(jìn)一步加工制成制劑，病人才能服用。而中間體是原料工藝步驟中產(chǎn)生的、必須經(jīng)過(guò)進(jìn)一步分子變化或精制才能成為原料藥的一種物料。按照不同的分類標(biāo)準(zhǔn)，原料藥可分為不同的種類：

按照原料藥的分類標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類

資料來(lái)源：普華有策

2、原料藥行業(yè)發(fā)展變化趨勢(shì)

（1）環(huán)保壓力倒逼市場(chǎng)調(diào)整升級(jí)

近幾年環(huán)保政策的出臺(tái)不斷加速，國(guó)家對(duì)環(huán)保監(jiān)管日益嚴(yán)格，倒逼產(chǎn)能落后、污染重的原料藥生產(chǎn)企業(yè)退出市場(chǎng)，在淘汰落后產(chǎn)能之后，生產(chǎn)技術(shù)領(lǐng)先、產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程污染少、環(huán)保治理工作突出的企業(yè)，更能夠整合市場(chǎng)資源、收割市場(chǎng)份額。

原料藥的生產(chǎn)工藝路徑大致有兩種，即化學(xué)合成法和生物發(fā)酵法，部分技術(shù)領(lǐng)先的企業(yè)還可將兩種方法相互結(jié)合。對(duì)于生物發(fā)酵法而言，由于主要使用微生物發(fā)酵技術(shù)，且生產(chǎn)原料主要為黃豆粉、玉米粉等農(nóng)產(chǎn)品，故生產(chǎn)過(guò)程一般更為清潔環(huán)保。隨著環(huán)保監(jiān)管政策的不斷出臺(tái)，生物發(fā)酵工藝將成為一種重要的原料藥生產(chǎn)技術(shù)。

目前，如何在滿足監(jiān)管要求、加大環(huán)保投入的同時(shí)，改進(jìn)生產(chǎn)工藝、降低污染物排放、控制藥品生產(chǎn)成本已成為行業(yè)內(nèi)公認(rèn)的難題。因此，未來(lái)能夠不斷改進(jìn)技術(shù)工藝、提升生產(chǎn)效率、環(huán)保治理水平高的原料藥企業(yè)，將成為行業(yè)內(nèi)的領(lǐng)導(dǎo)者。

（2）市場(chǎng)規(guī)范化程度不斷提高

我國(guó)藥品市場(chǎng)持續(xù)改革，借鑒成熟國(guó)家經(jīng)驗(yàn)結(jié)合國(guó)情提升規(guī)范化程度。規(guī)范環(huán)境下，原料藥企業(yè)受多部門(mén)審計(jì)監(jiān)督，質(zhì)量責(zé)任加重，質(zhì)量管理體系好的更易獲認(rèn)可。

新版《藥品管理法》實(shí)施后，化學(xué)原料藥改由企業(yè)在平臺(tái)登記，一并審評(píng)審批，藥審中心已建相關(guān)平臺(tái)和數(shù)據(jù)庫(kù)，意味著國(guó)內(nèi)DMF制度啟動(dòng)。DMF制度下，原料藥企業(yè)可隨時(shí)備案，監(jiān)管部門(mén)按需關(guān)聯(lián)審評(píng)。

原料藥監(jiān)管政策改革后，制劑注冊(cè)申請(qǐng)人或上市許可持有人擔(dān)質(zhì)量主體責(zé)任，依要求審計(jì)原輔包供應(yīng)商，制劑廠商選原輔料更謹(jǐn)慎，質(zhì)量差的原輔料企業(yè)將被淘汰，行業(yè)集中度會(huì)進(jìn)一步提高。

（3）產(chǎn)品系列不斷豐富、產(chǎn)業(yè)鏈條不斷延伸

原料藥企業(yè)多采取擴(kuò)充產(chǎn)品系列、延伸產(chǎn)業(yè)鏈條的經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略謀發(fā)展。一是其掌握通用型生產(chǎn)技術(shù)與經(jīng)驗(yàn)，利于量化生產(chǎn)新產(chǎn)品；二是與終端制劑用戶合作后掌握優(yōu)質(zhì)客戶資源，新產(chǎn)品能快速打開(kāi)市場(chǎng)獲獨(dú)占份額；三是延伸產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)瞧毡樽龇?，?huì)沿“醫(yī)藥中間體→原料藥→制劑”產(chǎn)業(yè)鏈探索下游發(fā)展機(jī)會(huì)。

3、原料藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局

目前，我國(guó)原料藥行業(yè)市場(chǎng)化程度較高，尤其是大宗原料藥業(yè)務(wù)，國(guó)內(nèi)的生產(chǎn)工藝成熟、產(chǎn)品種類齊全、產(chǎn)能充足，中國(guó)已是世界最大的大宗原料藥出口國(guó)；但是，國(guó)內(nèi)特色原料藥行業(yè)整體集中度較低，我國(guó)以原料藥為主營(yíng)業(yè)務(wù)的規(guī)模以上企業(yè)眾多，年收入超過(guò)百億元人民幣的原料藥企業(yè)屈指可數(shù)。國(guó)內(nèi)企業(yè)技術(shù)水平、研發(fā)實(shí)力較美國(guó)、歐洲等發(fā)達(dá)國(guó)家仍有一定差距，技術(shù)壁壘不高的低端產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)激烈，同時(shí)隨著全球原料藥產(chǎn)業(yè)向發(fā)展中國(guó)家的轉(zhuǎn)移，我國(guó)原料藥行業(yè)迎來(lái)較好的發(fā)展機(jī)遇期。

行業(yè)內(nèi)主要企業(yè)有TEVA、DIVIS、永太科技、美諾華、天宇股份、同和藥業(yè)、九洲藥業(yè)、奧翔藥業(yè)及共同藥業(yè)等。

行業(yè)內(nèi)主要企業(yè)

資料來(lái)源：普華有策

《2025-2031年原料藥行業(yè)市場(chǎng)調(diào)研及發(fā)展趨勢(shì)預(yù)測(cè)報(bào)告》涵蓋行業(yè)全球及中國(guó)發(fā)展概況、供需數(shù)據(jù)、市場(chǎng)規(guī)模，產(chǎn)業(yè)政策/規(guī)劃、相關(guān)技術(shù)/專利、競(jìng)爭(zhēng)格局、上游原料情況、下游主要應(yīng)用市場(chǎng)需求規(guī)模及前景、區(qū)域結(jié)構(gòu)、市場(chǎng)集中度、重點(diǎn)企業(yè)/玩家，企業(yè)占有率、行業(yè)特征、驅(qū)動(dòng)因素、市場(chǎng)前景預(yù)測(cè)，投資策略、主要壁壘構(gòu)成、相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容。同時(shí)北京普華有策信息咨詢有限公司還提供市場(chǎng)專項(xiàng)調(diào)研項(xiàng)目、產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、產(chǎn)業(yè)鏈咨詢、項(xiàng)目可行性研究報(bào)告、專精特新小巨人認(rèn)證、市場(chǎng)占有率報(bào)告、十五五規(guī)劃、項(xiàng)目后評(píng)價(jià)報(bào)告、BP商業(yè)計(jì)劃書(shū)、產(chǎn)業(yè)圖譜、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、藍(lán)白皮書(shū)、國(guó)家級(jí)制造業(yè)單項(xiàng)冠軍企業(yè)認(rèn)證、IPO募投可研、IPO工作底稿咨詢等服務(wù)。（PHPOLICY:GYF）