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展望2025年：體外診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模、趨勢(shì)及競(jìng)爭(zhēng)格局分析

1、體外診斷行業(yè)發(fā)展概況

體外診斷是指在人體之外，通過(guò)對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)，國(guó)際上統(tǒng)稱IVD（InVitroDiagnostic）。其原理是通過(guò)試劑和體內(nèi)物質(zhì)在體外的反應(yīng)強(qiáng)度或速度來(lái)判斷體內(nèi)物質(zhì)情況，再據(jù)此判斷人體生理狀態(tài)。體外診斷的主要產(chǎn)品包括體外診斷試劑及體外診斷儀器設(shè)備。

目前體外診斷產(chǎn)品在臨床醫(yī)學(xué)上使用率極高，貫穿于初步診斷、治療方案選擇、治療檢測(cè)、預(yù)后及體檢等疾病治療全過(guò)程，對(duì)于疾病預(yù)防、確定病因和預(yù)后效果、提高治療有效性和減少醫(yī)療成本都有重大意義。隨著人口老齡化、醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋率及支出增加、收入增長(zhǎng)等因素的驅(qū)動(dòng)，加之體外診斷能夠便捷、低成本、低傷害地為醫(yī)護(hù)人員提供精確、早期的臨床診斷信息，為疾病發(fā)現(xiàn)、治療、監(jiān)測(cè)提供有效幫助，體外診斷已成為醫(yī)療決策的重要依據(jù)，且越來(lái)越普及。

（1）全球市場(chǎng)規(guī)模

受惠于創(chuàng)新標(biāo)志物發(fā)現(xiàn)、診斷技術(shù)進(jìn)步、治療手段豐富等供給端創(chuàng)新利好，以及早診早篩、精準(zhǔn)醫(yī)療、老齡化加深等需求因素驅(qū)動(dòng)，全球體外診斷行業(yè)持續(xù)穩(wěn)步發(fā)展。2022年全球傳統(tǒng)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模為970億美元，預(yù)計(jì)到2026年將達(dá)到1,218億美元。

全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模

資料來(lái)源：普華有策

（2）國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模

我國(guó)體外診斷行業(yè)于20世紀(jì)80年代進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，行業(yè)整體技術(shù)水平在不斷追趕歐美發(fā)達(dá)國(guó)家中快速提升，經(jīng)歷了市場(chǎng)導(dǎo)入期、成長(zhǎng)初期、快速發(fā)展期和升級(jí)取代期四個(gè)階段。近年來(lái)，在經(jīng)濟(jì)發(fā)展，醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)投入不斷提高，人口老齡化及居民可支配收入增加等因素的影響下，國(guó)內(nèi)診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)迎來(lái)快速發(fā)展的良好契機(jī)，國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)擁有廣闊的市場(chǎng)空間，并將保持較快的增長(zhǎng)速度。體外診斷產(chǎn)業(yè)已成為我國(guó)最活躍、最受關(guān)注的行業(yè)之一。2023年我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模約為1,185億元，與2016年的430億元相比，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為15.58%。

中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模

資料來(lái)源：普華有策

盡管我國(guó)體外診斷行業(yè)保持了較高的增速，但我國(guó)體外診斷市場(chǎng)滲透率仍低于歐洲、美國(guó)、日本等發(fā)達(dá)地區(qū)或國(guó)家水平，未來(lái)仍具有較大的提升空間。未來(lái)，隨著我國(guó)居民收入水平和人均醫(yī)療費(fèi)用的不斷提升，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和大眾對(duì)體外診斷的需求逐漸增加，體外診斷市場(chǎng)將持續(xù)擴(kuò)容。

2、體外診斷細(xì)分行業(yè)分類(lèi)

按檢驗(yàn)原理或檢測(cè)方法不同，體外診斷細(xì)分市場(chǎng)主要可以分為免疫診斷、生化診斷、分子診斷、微生物診斷、血液診斷、現(xiàn)場(chǎng)即時(shí)檢測(cè)（PointOfCareTesting，簡(jiǎn)稱POCT）等。其中，免疫診斷和生化診斷是基于小分子物質(zhì)化學(xué)反應(yīng)或者蛋白類(lèi)物質(zhì)抗原抗體結(jié)合的原理檢測(cè)標(biāo)志物，分子診斷是在基因水平檢測(cè)，具體分類(lèi)如下：

體外診斷細(xì)分行業(yè)分類(lèi)

資料來(lái)源：普華有策

我國(guó)體外診斷細(xì)分市場(chǎng)規(guī)模占比情況具體見(jiàn)下圖：

2023年體外診斷細(xì)分市場(chǎng)情況

資料來(lái)源：普華有策

目前的體外診斷市場(chǎng)中免疫診斷、生化診斷、POCT和分子診斷是IVD行業(yè)主要細(xì)分領(lǐng)域，針對(duì)不同的場(chǎng)景、不同的病原體檢測(cè)等，各有優(yōu)勢(shì)。免疫診斷因其靈敏度、準(zhǔn)確性高，被廣泛應(yīng)用于多項(xiàng)檢查中。

3、發(fā)展趨勢(shì)

隨著我國(guó)體外診斷市場(chǎng)對(duì)檢測(cè)準(zhǔn)確度和精密度等性能的要求不斷提高、技術(shù)水平的不斷進(jìn)步，國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)的演變趨勢(shì)與全球市場(chǎng)一致，逐漸從生化診斷向免疫診斷和分子診斷領(lǐng)域轉(zhuǎn)移，并呈現(xiàn)以下發(fā)展趨勢(shì)：

（1）不同應(yīng)用場(chǎng)景對(duì)體外診斷技術(shù)、產(chǎn)品和設(shè)備提出了多樣化的需求

國(guó)內(nèi)酶聯(lián)免疫起步早，憑價(jià)格與環(huán)境優(yōu)勢(shì)用于基層免疫診斷；膠體金多用于即時(shí)檢測(cè)領(lǐng)域；化學(xué)發(fā)光免疫診斷技術(shù)靠全自動(dòng)等優(yōu)勢(shì)發(fā)展快。

體外診斷設(shè)備發(fā)展有兩方向：一是高效率、高精度、高自動(dòng)化；二是快速化、小型化。二級(jí)以上相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)儀器朝自動(dòng)化、高速化發(fā)展，靠流水線、模塊化控成本、提效率與準(zhǔn)確性；基層、急診科等場(chǎng)景設(shè)備需快速、小型、易操作。且居民健康素養(yǎng)提升使家庭檢測(cè)需求近年有所增加。

（2）化學(xué)發(fā)光法進(jìn)口替代趨勢(shì)明顯

由于化學(xué)發(fā)光技術(shù)研發(fā)難度較大，門(mén)檻較高，特別是對(duì)于檢測(cè)儀器的要求較高，一直以來(lái)都是由羅氏、雅培、貝克曼等跨國(guó)企業(yè)壟斷，跨國(guó)企業(yè)的優(yōu)勢(shì)主要在于先進(jìn)的化學(xué)發(fā)光技術(shù)、較為豐富的檢驗(yàn)試劑菜單和試劑與儀器的封閉系統(tǒng)，并在特定領(lǐng)域具備顯著的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，如羅氏的腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)、雅培的傳染病檢測(cè)、貝克曼和西門(mén)子的特定蛋白、激素檢測(cè)等。目前，上述四家跨國(guó)企業(yè)約占據(jù)國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)75%。國(guó)內(nèi)企業(yè)經(jīng)過(guò)多年技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品研發(fā)，檢測(cè)項(xiàng)目越來(lái)越豐富，儀器檢驗(yàn)速度、自動(dòng)化性能、價(jià)格等優(yōu)勢(shì)逐漸顯現(xiàn)，與跨國(guó)企業(yè)的差距日益縮小。

在國(guó)家醫(yī)?？刭M(fèi)程度日益加劇、分級(jí)診療推動(dòng)診療量下沉（二級(jí)以下醫(yī)院支付能力有限）的環(huán)境下，“性價(jià)比”對(duì)醫(yī)院采購(gòu)試劑時(shí)的影響程度提升。此外，國(guó)家政策也在鼓勵(lì)進(jìn)口替代，推動(dòng)設(shè)備更新，并從國(guó)產(chǎn)化率的角度提出定量目標(biāo)，有望提升醫(yī)院采購(gòu)國(guó)產(chǎn)品牌的動(dòng)力。

4、行業(yè)特有的經(jīng)營(yíng)模式

我國(guó)體外診斷行業(yè)的營(yíng)銷(xiāo)模式主要有經(jīng)銷(xiāo)和直銷(xiāo)。經(jīng)銷(xiāo)是目前多數(shù)企業(yè)采用的方式，生產(chǎn)廠商通過(guò)經(jīng)銷(xiāo)商銷(xiāo)售產(chǎn)品，直銷(xiāo)則是生產(chǎn)廠商直接向終端用戶銷(xiāo)售產(chǎn)品。行業(yè)內(nèi)廠商基本以經(jīng)銷(xiāo)模式為主要營(yíng)銷(xiāo)模式。

我國(guó)的體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)一般都是采用儀器與試劑共同發(fā)展的經(jīng)營(yíng)模式，即在銷(xiāo)售診斷試劑的同時(shí)，通過(guò)銷(xiāo)售、免費(fèi)提供、租賃等形式將體外診斷儀器提供給客戶使用，并以此建立穩(wěn)定合作關(guān)系的情況，該模式是國(guó)內(nèi)體外診斷行業(yè)慣例。

5、體外診斷行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局

（1）全球競(jìng)爭(zhēng)格局

從全球地區(qū)分布來(lái)看，歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家由于體外診斷行業(yè)發(fā)展時(shí)間較長(zhǎng)，市場(chǎng)相對(duì)成熟，目前是全球主要的體外診斷市場(chǎng)。相比之下，中國(guó)等發(fā)展中國(guó)家由于行業(yè)發(fā)展時(shí)間較短，目前仍然處于成長(zhǎng)期，體外診斷行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，整體集中度不高。此外由于近年來(lái)發(fā)展中國(guó)家經(jīng)濟(jì)水平的顯著提高，體外診斷行業(yè)處于快速發(fā)展階段，仍具有較大的發(fā)展空間。

全球體外診斷市場(chǎng)呈現(xiàn)寡頭壟斷的局面。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年度，雅培作為體外診斷的行業(yè)龍頭，全球市場(chǎng)中占比16.72%。其次，羅氏和丹納赫的市場(chǎng)份額緊隨其后，分別占比14.52%和8.48%。這些國(guó)際巨頭普遍歷史悠久，規(guī)模龐大，掌握先進(jìn)工藝，試劑及診斷儀器性能優(yōu)勢(shì)明顯，銷(xiāo)售渠道成熟穩(wěn)定。

（2）國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)格局

國(guó)際巨頭在我國(guó)體外診斷的高端市場(chǎng)中占據(jù)相對(duì)壟斷地位，憑借產(chǎn)品、技術(shù)、服務(wù)、營(yíng)銷(xiāo)渠道等各方面的優(yōu)勢(shì)，在國(guó)內(nèi)三甲醫(yī)院等高端市場(chǎng)中獲得了較高的市場(chǎng)份額，其產(chǎn)品價(jià)格普遍比國(guó)產(chǎn)同類(lèi)更高。

國(guó)內(nèi)企業(yè)由于技術(shù)水平存在差距，市場(chǎng)份額主要集中于體外診斷的中低端市場(chǎng)，但隨著體外診斷行業(yè)近年來(lái)迅速發(fā)展，優(yōu)秀的本土體外診斷企業(yè)不斷涌現(xiàn)，與國(guó)際先進(jìn)水平差距正不斷縮小，積極與國(guó)際高端市場(chǎng)接軌。

《2025-2031年體外診斷行業(yè)細(xì)分市場(chǎng)調(diào)研及投資可行性分析報(bào)告》涵蓋行業(yè)全球及中國(guó)發(fā)展概況、供需數(shù)據(jù)、市場(chǎng)規(guī)模，產(chǎn)業(yè)政策/規(guī)劃、相關(guān)技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)格局、上游原料情況、下游主要應(yīng)用市場(chǎng)需求規(guī)模及前景、區(qū)域結(jié)構(gòu)、市場(chǎng)集中度、重點(diǎn)企業(yè)/玩家，企業(yè)占有率、行業(yè)特征、驅(qū)動(dòng)因素、市場(chǎng)前景預(yù)測(cè)，投資策略、主要壁壘構(gòu)成、相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容。同時(shí)北京普華有策信息咨詢有限公司還提供市場(chǎng)專(zhuān)項(xiàng)調(diào)研項(xiàng)目、產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、產(chǎn)業(yè)鏈咨詢、項(xiàng)目可行性研究報(bào)告、專(zhuān)精特新小巨人認(rèn)證、市場(chǎng)占有率報(bào)告、十五五規(guī)劃、項(xiàng)目后評(píng)價(jià)報(bào)告、BP商業(yè)計(jì)劃書(shū)、產(chǎn)業(yè)圖譜、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、藍(lán)白皮書(shū)、國(guó)家級(jí)制造業(yè)單項(xiàng)冠軍企業(yè)認(rèn)證、IPO募投可研、IPO工作底稿咨詢等服務(wù)。（PHPOLICY:GYF）