- 展望2025年：臨床前CRO行業(yè)面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)分析
- 政策和市場(chǎng)需求的多重刺激下抗體藥物研發(fā)行業(yè)發(fā)展迅速
- 展望2025年：中藥行業(yè)技術(shù)水平、細(xì)分市場(chǎng)分析及主要企業(yè)玩家
- 展望2025年：運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)醫(yī)療器械行業(yè)簡(jiǎn)析及發(fā)展機(jī)遇
- 展望2025年：生物技術(shù)藥物市場(chǎng)快速擴(kuò)大
- 展望2025年：協(xié)作機(jī)器人分類(lèi)、主要發(fā)展趨勢(shì)、企業(yè)玩家
- 展望2025年炭黑行業(yè)面臨的主要機(jī)遇、挑戰(zhàn)及企業(yè)玩家
- 下游制冷劑領(lǐng)域無(wú)水氟化氫需求量占總需求比例達(dá)到50.00%以上
- 高階半導(dǎo)體制程應(yīng)用擴(kuò)展推動(dòng)高端電子材料需求增長(zhǎng)成為市場(chǎng)主要?jiǎng)恿?/a>
- 展望2025年：焦化行業(yè)進(jìn)出口及發(fā)展機(jī)遇、重點(diǎn)企業(yè)玩家
單克隆抗體藥物行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模及進(jìn)入壁壘分析（附報(bào)告目錄）
1、單克隆抗體藥物行業(yè)發(fā)展概況
生物藥包括單克隆抗體、重組治療性蛋白、疫苗、血制品、細(xì)胞與基因治療以及其他生物療法等。其中由于單克隆抗體藥物靶向性強(qiáng)、療效好、副作用小，因此被廣泛運(yùn)用于自身免疫性疾病、癌癥等多個(gè)治療領(lǐng)域。2018 年單克隆抗體藥物在全球十大暢銷(xiāo)藥品排行榜上占據(jù)7 個(gè)席位。單克隆抗體藥物也成為生物藥行業(yè)中最熱門(mén)的研究領(lǐng)域。
相關(guān)報(bào)告：北京普華有策信息咨詢有限公司《2020-2026年中國(guó)單克隆抗體藥物行業(yè)深度研究與投資前景預(yù)測(cè)報(bào)告》
2、全球單克隆抗體藥物行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模分析及預(yù)測(cè)
隨著歐美上市單克隆抗體藥物數(shù)量的增加，全球單克隆抗體藥物市場(chǎng)由2014年的883億美元增至2018年的1,448億美元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率13.2%。預(yù)計(jì)該市場(chǎng)將于2023年達(dá)到2,356億美元，并于2030年達(dá)到3,280億美元。
資料來(lái)源：普華有策市場(chǎng)研究中心
3、全球單克隆抗體藥物行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模分析及預(yù)測(cè)
中國(guó)的單克隆抗體藥物市場(chǎng)還處于起步階段，當(dāng)前在歐美市場(chǎng)上市的許多藥物尚未在中國(guó)獲批。中國(guó)單克隆抗體藥物市場(chǎng)規(guī)模在2018 年僅為160億元，隨著更多單克隆抗體藥物進(jìn)入市場(chǎng)并逐步納入醫(yī)保目錄，預(yù)計(jì)未來(lái)五年該市場(chǎng)將以 57.9% 的 年均復(fù)合 增長(zhǎng)率增長(zhǎng)，中國(guó)單克隆抗體藥物市場(chǎng) 將 于 2023 年及 2030 年分別增長(zhǎng)至 1,565 億 元 及 3,678 億 元 規(guī)模。
4、進(jìn)入行業(yè)的主要壁壘
技術(shù)壁壘
自主研發(fā)能力是現(xiàn)代制藥企業(yè)最重要的競(jìng)爭(zhēng)力之一。藥物研發(fā)對(duì)企業(yè)技術(shù)要求非常高，而且需要長(zhǎng)時(shí)間的經(jīng)驗(yàn)積累。相比于化藥和傳統(tǒng)中藥，生物藥的研發(fā)更為復(fù)雜，其中涉及到生物化學(xué) 、 分子生物學(xué) 、 晶體物理學(xué) 、 基因工程、蛋白工程、細(xì)胞工程、免疫學(xué) 等多個(gè)學(xué)科，屬于知識(shí)密集型產(chǎn)業(yè)。生物藥的研發(fā)需要整合來(lái)自多個(gè)學(xué)科的專(zhuān)業(yè)知識(shí)技能，以完成產(chǎn)品的研發(fā)及注冊(cè)申報(bào)。
資金壁壘
生物藥企業(yè)的資本投入要求很高。一個(gè)成功的生物藥通常需要數(shù)億美元研發(fā)成本，大規(guī)模的生物藥制造設(shè)施也需要數(shù)億美元或更 高 的成本來(lái)建造。企業(yè)需要投入大量的資金完成臨床前研究，開(kāi)展臨床試驗(yàn)，建設(shè)符合 GMP 的生物藥生產(chǎn)設(shè)施、聘用各類(lèi)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和生產(chǎn)員工。
政策壁壘
藥品直接關(guān)系到人民的生命健康，國(guó)家在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等方面均制定了嚴(yán)格的法律、法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)事前事中嚴(yán)格監(jiān)管以確保公眾用藥安全。例如，新 開(kāi) 辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》、 符合 GMP 標(biāo)準(zhǔn) ；新藥或仿制藥研發(fā)上市需取得藥品生產(chǎn)文號(hào)等。此外，近年來(lái)國(guó)家通過(guò)推行新版 GMP 標(biāo)準(zhǔn) 、藥品一致性評(píng)價(jià)、藥品審評(píng)審批體制改革等措施，對(duì)醫(yī)藥企業(yè)規(guī)范發(fā)展提出了更高的要求，因此該行業(yè)存在較高的政策進(jìn)入壁壘。
法律及法規(guī)壁壘
因?yàn)樯锼帉?duì)研發(fā)及生產(chǎn)流程要求更高，所以監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)生物藥的批準(zhǔn)實(shí)施了更嚴(yán)格的規(guī)定，包括要求更全面的臨床數(shù)據(jù)（諸如免疫原性等化藥中不需要的臨床數(shù)據(jù)），復(fù)雜的注冊(cè)流程和持續(xù)的上市后監(jiān)督。