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一次性醫(yī)用防護(hù)用品行業(yè)運行與競爭概況（附報告目錄）

1、行業(yè)概況

一次性醫(yī)療防護(hù)用品屬于醫(yī)療器械，其生產(chǎn)和經(jīng)營主要受國家食品藥品監(jiān)督管理局牽頭監(jiān)管，國家發(fā)改委、商務(wù)部、海關(guān)總署及中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會一并負(fù)有部分監(jiān)管職責(zé)。

一次性無紡布醫(yī)療防護(hù)用品屬于一次性無紡布醫(yī)療防護(hù)用品醫(yī)療器械行業(yè)中的一次性無紡布醫(yī)療防護(hù)用品。一次性無紡布醫(yī)療防護(hù)用品是利用化學(xué)纖維包括聚酯、聚酰胺、聚四氟乙烯（PTFE）、聚丙烯、碳纖維和玻璃纖維制成的醫(yī)療衛(wèi)生用紡織品。包括一次性口罩、防護(hù)服、手術(shù)衣、隔離衣、實驗服，護(hù)士帽、手術(shù)帽、醫(yī)生帽、手術(shù)包、產(chǎn)婦包、急救包、等一次性醫(yī)用耗材系列。與傳統(tǒng)的純棉機(jī)織醫(yī)用紡織品相比，醫(yī)用非織造織物具有對細(xì)菌、塵埃過濾性高、手術(shù)感染率低、消毒滅菌方便、易于與其它材料復(fù)合等特點。醫(yī)用非織造產(chǎn)品作為用即棄的一次性用品，不僅使用便利，安全衛(wèi)生，還能有效地防止細(xì)菌感染和醫(yī)原性交叉感染。

相關(guān)報告：北京普華有策信息咨詢有限公司《2020-2026年國內(nèi)外一次性醫(yī)用防護(hù)用品行業(yè)分析與前景預(yù)測報告》

一次性無紡布醫(yī)療防護(hù)用品是醫(yī)療器械制造產(chǎn)業(yè)的重要分支，為國家產(chǎn)業(yè)政策所扶持。近年來，隨著國民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，國家對醫(yī)療、衛(wèi)生的愈加重視，有關(guān)部門多次出臺了鼓勵行業(yè)發(fā)展和規(guī)范行業(yè)秩序的政策，充分體現(xiàn)出我國政府對于醫(yī)療器械行業(yè)的高度重視。

2、行業(yè)進(jìn)入壁壘

（1）市場準(zhǔn)入壁壘

一次性醫(yī)用防護(hù)用品屬于醫(yī)療器械，其使用直接關(guān)系到人們的生命和健康。我國對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)設(shè)立、生產(chǎn)經(jīng)營等方面制訂了一系列的法律法規(guī)，并建立了嚴(yán)格的審核程序和市場準(zhǔn)入制度，以加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)的監(jiān)管。目前，我國對醫(yī)療器械生產(chǎn)實行許可證制度，企業(yè)只有取得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》等相關(guān)資質(zhì)后才能進(jìn)入本行業(yè)，而《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》的獲取需要企業(yè)具有相當(dāng)?shù)难邪l(fā)實力、管理水平、環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)檢能力，并且審批、確定周期較長，對新入企業(yè)造成了較大的壁壘。

（2）資金投入壁壘

一方面，一次性無紡布醫(yī)療用品的生產(chǎn)對工作環(huán)境的滅菌要求、除塵要求非常高，前期需要龐大的資金投入來滿足凈化車間、滅菌中心、實驗室及其他廠房、設(shè)備等固定資產(chǎn)的需求；另一方面，一次性無紡布醫(yī)療用品的技術(shù)水平和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要隨著行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的完善和市場需求的改變而不斷升級，這需要大量的資金來滿足技術(shù)研發(fā)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)保障投入。因此，進(jìn)入本行業(yè)的企業(yè)需要具備較雄厚的資金實力以保證前期投入和后續(xù)升級，才能在市場競爭中求得生存和發(fā)展。

（3）產(chǎn)品技術(shù)壁壘

隨著工藝的進(jìn)步，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的完善、市場需求的提升和市場競爭的激烈，企業(yè)需要有較強的研發(fā)能力，才能推動產(chǎn)品質(zhì)量的提高和工藝流程的改進(jìn)，并不斷擴(kuò)充產(chǎn)品線，以進(jìn)一步獲取更多的競爭優(yōu)勢和利潤空間。同時，一次性無紡布醫(yī)療防護(hù)用品在不同市場的銷售需要通過不同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，只有企業(yè)擁有較強的技術(shù)實力，不斷改進(jìn)產(chǎn)品使其達(dá)到認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，才能通過認(rèn)證，從而獲得銷售許可資質(zhì)，拓寬產(chǎn)品市場。

（4）人才壁壘

一次性無紡布醫(yī)療防護(hù)用品的生產(chǎn)需要大量醫(yī)藥、材料等領(lǐng)域的高素質(zhì)研發(fā)人才，具有豐富管理經(jīng)驗、洞悉行業(yè)發(fā)展趨勢的管理人才，對不同市場有深刻認(rèn)識和把握的銷售人才以及經(jīng)驗豐富、技術(shù)嫻熟的生產(chǎn)人才，才能組建一支高效的人才隊伍，帶領(lǐng)企業(yè)在市場競爭中獲得持續(xù)的競爭優(yōu)勢，而這些人才目前在國內(nèi)是相對缺乏的，所以構(gòu)成了該行業(yè)的行業(yè)進(jìn)入障礙。

（5）營銷渠道壁壘

就目前國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)較低的情況下，僅有部分三甲醫(yī)院涉及到高端無紡布醫(yī)用耗材的使用，企業(yè)需要積極拓寬歐洲、亞洲、美洲等海外客戶，這就構(gòu)成了客戶的分布廣泛，需求多元。與此相對應(yīng)，企業(yè)需要充分利用前期生產(chǎn)經(jīng)營積累的銷售經(jīng)驗、渠道資源和客戶資源，以及不斷為客戶創(chuàng)造價值所形成的品牌效應(yīng)，建立一個完善的營銷網(wǎng)絡(luò)，使之能滿足企業(yè)發(fā)展需求，促進(jìn)產(chǎn)品銷量大幅提高，這對新進(jìn)入行業(yè)者構(gòu)成了一個較大的渠道壁壘。

3、行業(yè)面臨挑戰(zhàn)

（1）勞動力成本逐漸上升

盡管一次性無紡布醫(yī)療防護(hù)用品的產(chǎn)品研發(fā)階段需要大量知識性投入，但在其生產(chǎn)階段，鑒于其生產(chǎn)工藝的特殊性和生產(chǎn)環(huán)節(jié)的復(fù)雜性，仍為勞動力密集型產(chǎn)業(yè)，需投入大量勞動力來滿足生產(chǎn)需求。隨著社會經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和我國產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的轉(zhuǎn)型，國內(nèi)勞動力成本呈逐年上升的趨勢，這將會增加產(chǎn)品成本，削弱產(chǎn)品在國際市場上的競爭力優(yōu)勢。

（2）專業(yè)人才相對匱乏

為進(jìn)一步提升產(chǎn)品競爭力，需要從產(chǎn)品技術(shù)工藝、企業(yè)管理等方面來打造競爭優(yōu)勢，這就一次性無紡布醫(yī)療防護(hù)用品行業(yè)對專業(yè)化人才需求較高。而我國相關(guān)人才相對匱乏，一方面，可以從事產(chǎn)品專業(yè)研發(fā)的技術(shù)人才相對缺少，另一方面，高層次復(fù)合型領(lǐng)軍人才相對缺少，這將導(dǎo)致人才的挖掘和培養(yǎng)無法適應(yīng)企業(yè)快速發(fā)展的節(jié)奏，影響甚至制約企業(yè)發(fā)展。

4、行業(yè)主要面臨風(fēng)險

（1）行業(yè)監(jiān)管風(fēng)險

一次性無紡布醫(yī)療防護(hù)用品屬于醫(yī)療器械，涉及到人民群眾的生命和健康，是國家重點管理的行業(yè)之一，受法律法規(guī)監(jiān)管影響較大；目前，從事醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須取得國家食品藥品安全監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，相應(yīng)產(chǎn)品必須取得《醫(yī)療器械注冊證》。行業(yè)內(nèi)企業(yè)如果不能滿足監(jiān)管部門相應(yīng)要求，或者產(chǎn)品的注冊或延續(xù)注冊不能通過審核或者審核實踐過長，都會對企業(yè)正常經(jīng)營生產(chǎn)造成很大的影響。

（2）行業(yè)政策風(fēng)險

一次性無紡布醫(yī)療防護(hù)用品涉及到人民群眾的生命和健康，行業(yè)受國家及地方相關(guān)政策的影響較大，尤其受醫(yī)療保障體制、新醫(yī)改、政府對一次性無紡布醫(yī)療用品的推行等政策影響。

近年來，國家先后發(fā)布了《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》 、《“十三五”發(fā)展規(guī)劃》等一系列深化醫(yī)療體制改革的政策性指導(dǎo)文件，若未來改革的方向發(fā)生重大影響，醫(yī)療衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或投入力度改變，都將會使企業(yè)正常經(jīng)營面臨不利影響。

同時，一次性無紡布醫(yī)療防護(hù)用品目前主要銷售市場為海外市場，符合出口退稅政策，其出口享受出口退稅，若未來該政策出現(xiàn)變動，將直接增加企業(yè)經(jīng)營壓力，對企業(yè)正常經(jīng)營造成不利影響。

此外，隨著國內(nèi)醫(yī)患自身防護(hù)意識的增強及政府部門對醫(yī)院內(nèi)交叉感染的重視，目前一次性無紡布醫(yī)療防護(hù)用品逐漸得到認(rèn)可，且有進(jìn)一步被強制推廣使用的政策趨勢，若該趨勢發(fā)展緩慢甚至產(chǎn)生倒退，則會嚴(yán)重影響行業(yè)發(fā)展。

（3）國外貿(mào)易壁壘風(fēng)險

國外貿(mào)易壁壘風(fēng)險包括關(guān)稅壁壘風(fēng)險和非關(guān)稅壁壘風(fēng)險。關(guān)稅壁壘風(fēng)險是指產(chǎn)品進(jìn)口國為增加財政收入或保護(hù)本國經(jīng)濟(jì)而對進(jìn)口產(chǎn)品征收關(guān)稅所形成的壁壘，若進(jìn)口國關(guān)稅政策發(fā)生改變，將對行業(yè)內(nèi)企業(yè)出口產(chǎn)品造成直接的影響；非關(guān)稅壁壘是指醫(yī)療器械在國外市場的銷售受國外相關(guān)部門和協(xié)會的監(jiān)管，需要通過國外的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)而獲得資質(zhì)認(rèn)證，若企業(yè)產(chǎn)品的資質(zhì)認(rèn)證或延續(xù)認(rèn)證不能通過審核或者審核時間過長，將對企業(yè)正常經(jīng)營造成較大的影響。

5、行業(yè)競爭情況與主要領(lǐng)先企業(yè)分析

市場格局上，美國是世界上最大的一次性醫(yī)療器械市場，歐洲則為第二大市場，而中國在未來將成為全球最大的一次性手術(shù)包手術(shù)衣市場，預(yù)計在不遠(yuǎn)的未來，伴隨著國民經(jīng)濟(jì)、醫(yī)療水平的發(fā)展及醫(yī)、患對自身防護(hù)的愈加重視，一次性無紡布醫(yī)療防護(hù)用品的使用也將以強制性規(guī)范的形式確定，國內(nèi)市場將迎來井噴式發(fā)展。

由于國內(nèi)市場上一次性無紡布醫(yī)療防護(hù)用品尚未強制使用，一次性無紡布醫(yī)療防護(hù)用品還需面臨著普通可多次重復(fù)使用的紡織醫(yī)療用品的競爭，但隨著中國醫(yī)療水平的逐漸提高和人們生活質(zhì)量的提高，一次性無紡布醫(yī)療防護(hù)用品的市場占有率將會逐漸提升，而且國內(nèi)市場上，同類產(chǎn)品制造商要面對較高的準(zhǔn)入門檻，包括醫(yī)療器械注冊證等嚴(yán)格的監(jiān)管措施，目前國內(nèi)生產(chǎn)同類產(chǎn)品的制造商數(shù)量較少，因此，國內(nèi)市場競爭較為溫和。

而國際市場上，鑒于歐美多數(shù)國家對一次性無紡布醫(yī)療防護(hù)用品的使用已制定強制標(biāo)準(zhǔn)，市場需求大，但由于歐美市場已趨成熟，同類競爭者數(shù)量也較多，競爭較為激烈。

行業(yè)主要領(lǐng)先企業(yè)如下：

（1）穩(wěn)健醫(yī)療用品股份有限公司

穩(wěn)健醫(yī)療用品股份有限公司成立于 1991 年，位于廣東省深圳市，注冊資本為 37,649.2308萬元人民幣。公司是一家以“棉”為核心，通過“winner 穩(wěn)健醫(yī)療”及“Purcotton 全棉時代”兩大品牌實現(xiàn)醫(yī)療及消費板塊協(xié)同發(fā)展的醫(yī)療健康企業(yè)。具體而言，公司始終堅持以“一朵棉花、一種纖維”為主營業(yè)務(wù)方向，通過持續(xù)創(chuàng)新及不斷拓展產(chǎn)業(yè)邊界，公司已從單一的紗布類醫(yī)用敷料生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展成為以棉為核心原材料，主要從事棉類制品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，覆蓋醫(yī)療衛(wèi)生、個人護(hù)理、家庭護(hù)理、母嬰護(hù)理、家紡服飾等多領(lǐng)域的大健康領(lǐng)軍企業(yè)。

（2）許昌正德醫(yī)療用品有限公司

許昌正德醫(yī)療用品有限公司成立于 2009 年，為浙江正德醫(yī)療用品有限公司投資成立的控股子公司，注冊資本人民幣 6000 萬元，專業(yè)制造和銷售醫(yī)用敷料系列產(chǎn)品。公司的產(chǎn)品涉及傷口護(hù)理、壓力與固定支撐、手術(shù)室防護(hù)、急救臨床使用等醫(yī)用敷料，主要生產(chǎn)各類一次性手術(shù)敷料包、急救包、無紡布制品、高分子材料和特殊敷料。

（3）合肥高貝斯醫(yī)療衛(wèi)生用品有限公司

合肥高貝斯醫(yī)療衛(wèi)生用品有限公司成立于 2008 年，由香港高貝斯實業(yè)有限公司投資，注冊資本人民幣 500 萬元，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)四位為一體的專業(yè)化醫(yī)用防護(hù)用品生產(chǎn)企業(yè)。企業(yè)位于合肥市肥東經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)，生產(chǎn)基地總占地面積 50000m2 無塵凈化制造車間面積 10000m2，生產(chǎn)設(shè)備、檢測儀器齊全，通過了 ISO13485 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證、GMP 國家醫(yī)療器械管理規(guī)范，并取得了國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和相關(guān)產(chǎn)品注冊證。

（4）東莞欣意醫(yī)療保健制品廠

東莞欣意醫(yī)療保健制品廠成立于 1997 年，由欣意集團(tuán)（維爾京群島）投資成立，是其全資子公司，注冊資本 1581 萬港元，公司生產(chǎn)基地總占地面積55000m2，建筑面積 120000m2，有 26 條中央空氣凈化系統(tǒng)，十萬級無塵凈化 面積 68000m2，生產(chǎn)設(shè)備、檢測儀器齊全。主要生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)用一次性無紡布手術(shù)衣、醫(yī)用一次性無紡布手術(shù)包、醫(yī)用一次性無紡布手術(shù)鋪單、醫(yī)用一次性無紡布手術(shù)口罩、醫(yī)用一次性無紡布鞋套、醫(yī)用一次性無紡布清潔巾及勞保防護(hù)用工作服、隔離服、實驗服等。公司產(chǎn)品中有 50%銷住美洲，35%銷往歐洲，其余 15%的產(chǎn)品銷往日本、韓國、香港、新加坡、臺灣等亞太地區(qū)。

（5）河南潔利康醫(yī)療用品股份有限公司

公司主要產(chǎn)品為一次性無紡布醫(yī)療防護(hù)用品，可分為一次性醫(yī)療用品、一次性防護(hù)用品兩大類型，包含手術(shù)包、手術(shù)單、手術(shù)衣、復(fù)合料、防護(hù)服、防護(hù)罩六大系列產(chǎn)品，并可以根據(jù)客戶的要求進(jìn)行定制生產(chǎn)。

一次性醫(yī)療用品主要包括手術(shù)包、手術(shù)單、手術(shù)衣、復(fù)合料等系列產(chǎn)品，可以在手術(shù)過程中為醫(yī)、患提供一個保護(hù)屏障，防止手術(shù)室里的污染源污染，其具體作用包括：隔離——在手術(shù)操作當(dāng)中將無菌區(qū)和已知污染區(qū)域隔離，將手術(shù)區(qū)域和非無菌設(shè)備及周圍的非手術(shù)區(qū)域隔離；防水—產(chǎn)品所用材料具有防水性能，可以有效阻止液體的滲透，形成對液體控制；制造無菌表面——通過在皮膚表面使用醫(yī)用膜等帶粘性的無菌薄膜，可以在切口及其周邊皮膚形成無菌表面。

一次性防護(hù)用品主要包括防護(hù)罩和防護(hù)服兩個系列產(chǎn)品，防護(hù)罩可用于對手術(shù)室內(nèi)醫(yī)療器械的防護(hù)，隔斷醫(yī)療器械攜帶污染源的擴(kuò)散傳播，而防護(hù)服除可以用于對手術(shù)室內(nèi)醫(yī)生的防護(hù)外，還可以在工業(yè)（PCB、噴漆、石化、電力、鋼鐵、煤炭）、農(nóng)業(yè)（農(nóng)場打藥）、養(yǎng)殖業(yè)、農(nóng)場、醫(yī)藥（實驗室）、核輻射（危險品運輸、污染處理、救援、消防）、軍事、戰(zhàn)備等行業(yè)中為相關(guān)人員提供保護(hù)。